英国中医药法走向何方.pdfVIP

中医药国际参考 2008年12月第12期 英国中医药法走向何方 英国各种中医民间组织多年来一直在向政府 “讨说法”，一方面是为了结束 “中 药不是药”的命运，另一方面就是要确立能体现中医药独特身份的法律。经过长达 2年的中英磋商，现在，双方的合作已步入了一新的阶段，取得了重大进展。 英国中医药立法反映了西方社会向传统医疗回归的潮流，必将推动中医药在欧 盟和较多的主流国家实现立法，中医药在国际上的地位可能会由此而发生改变。” 最近，中国医保商会计划再次与英国政府有关部门就英国中医药法治化监管计 划，也就是所谓的英国中医药立法进行磋商。两年多前，英国药监局主动与中国医 保商会接触，希望商会复议其立法所需的中药专论并就法规制定与修改提出中方意 见与建议。至今，双方合作已步入了一个新的阶段，取得了重大进展。因此，业界 人士也广泛认为，英国中医药立法必将会对其他国家特别是西方国家产生重大影 响，也是对我国中医药国际化进程具有较大意义的事件 。 立法背景 英国是我国在欧洲的主要医药贸易伙伴。据我国海关统计，2007年，中英双边 医药贸易额达到 10．6亿美元，同比增加了32％，当年，我国中药类产品对英出口为 1975万美元，其中中药材及饮片出口406万美元，中成药出口516万美元，英国已 成为我国中药类产品_丰要出口目的国之一，也是亚洲之外的第二大中医药市场。而 据英方统计，中药类产品年市场规模 已达 1．5亿英镑。 长期以来，英国民众对中医药的认可与青睐程度超过任何一个欧洲国家，全英 国有中药店或门诊 3000多家，主要是连锁店形式，在一些连锁店中还包括针灸、 按摩、拔火罐等治疗服务，就算在偏远的地区也可以找到中医门诊，接受中医药治 疗成为非常普遍的现象。但是，中药在英国还未获得作为药品的合法地位，只能以 食品或膳食补充剂的身份销售。 英国之所以率先推动中医药立法，主要是出于 以下几个方面的考虑：一是英国 ·1n · 2008年12月第12期 中医药国际参考 皇室对中医药情有独钟，不少皇室成员很早就接受过中医药治疗。查尔斯王子作为 立法小组的牵头人，对推动中医药立法就予以很高的重视；二是中医药的独特疗效 正在西方社会，特别是在英 国民间得到广泛的认可，要求对其地位的接受与认可上 升到法律的层面；三是英国中医药商协会等机构多年来一直在积极奔走，努力游说 英政府对中医药进行立法，提升中医药的应有地位；四是我国国力的增强，中医药 现代化进程的加快和中医药文化的推广；五是包括英 国在内的欧洲国家近年来出现 了多起误服中药的医疗事故，一些流入英国的假冒伪劣产品干扰了市场秩序，引发 了公众的担忧，需要有力的法治规范。 法规详解 按照预定计划，新的法令法规将于 2011年 4月正式施行 。作为第一个进行中 医药立法的欧盟国家，英国的中医法立法主要依据欧盟于 2004年 4月 30日公布的 《欧洲传统植物药注册程序指令》，即是该指令在英国的具体延伸与细化。除进行 中医药立法外，英国还将就印度草药、顺势疗法等进行立法，中医药立法是英国就 传统草药及疗法进行系列立法的一个重要组成部分。英国卫生大臣近 已表示，将向 议会提交详细的法治监管方案，并征求各方意见。预计明年将完成全部立法程序， 成立正式的管理委员会。 由于英国的中医药立法是基于 《欧洲传统植物药注册程序指令》即2号指令。 该指令规定，凡是在欧盟成员国安全使用 15年，同时在中国使用 30年的适合 自我 给药 (即0TC药品)适应症，符合欧盟药品质量要求的植物药制剂无需进行临床试 验就可 以申请注册为传统药品。按照此法的规定，在欧盟市场上销售的传统药品最 晚必须在 2011年 4月前注册，否则将被禁止销售。此外，传统草药不需要 由执业 医生监督使用，但无论口服、外用及喷鼻制剂，均必须有明确的使用剂量。对向欧 洲出口植物药的制药企业，欧盟将按照有关规定组织专家进行验厂，确保其GMP符 合欧盟要求。 该指令还规定，自2004年4月3O日指令生效后，至 2011年4月30日为 7年 过渡期，欧盟各成员国将在生效后的