医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明.pdf

CNAS-CL40 医学实验室质量和能力认可准则 在输血医学领域的应用说明 GuidanceontheApplicationoftheAccreditation Criteriaforthe MedicalLaboratoryQualityand Competenceinthe FieldofTransfusionMedicine 中国合格评定国家认可委员会 2012年09月13 日发布 2015年06月01日第二次修订 2015年06月01日实施 CNAS-CL40:2012 第 1 页 共 6 页 前 言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据输血医学 检验的特点，对CNAS-CL02：2012 《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一 步说明，并不增加或减少该准则的要求。 本文件与CNAS-CL02：2012 《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 CNAS-CL02 2012 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用 ： 中 章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。 A CNAS-CL02:2012 本文件的附录 为规范性附录。附录的序号及内容与 不对应。 本文件于2012年制定，本次为第1次修订换版。 2012年09月13 日发布 2015年06月01日第二次修订 2015年06月01日实施 CNAS-CL40:2012 第 2 页 共 6 页 医学实验室质量和能力认可准则 在输血医学领域的应用说明 1 范围 本文件规定了CNAS对医学实验室输血医学领域输血相容性检验认可的要求，其 它检验领域应符合相关领域应用说明的要求。 本文适用于医疗机构和采供血机构的血液检验实验室、输血医学实验室。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括修改单 适用于本文 件。 临床输血技术规范，卫医发[2000]184号 医疗机构临床用血管理办法，第85号令（2012 血站管理办法，中华人民共和国卫生部令 第44号 血站质量管理规范，卫医发[2006]167号 血站实验室质量管理规范，卫医发[2006]183号 CNAS-RL02 能力验证规则 CNSA-CL31 内部校准要求 3 术语和定义 4 管理要求 4.1 组织和管理责任 4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可或血站执业许可；实验室 为非独立法人单位的，其所属医疗机构的执业许可证 （血站执业许可证 的执业范围 2 中应有医学实验室或血液检测，自获准执业之日起，开展输血检验工作至少 年。 4.1.1.3e) 应提供工作人员对患者或献血者隐私及结果保密的声明及签字。 4.1.2.5 1 5 应至少有 名具有副高以上专业技术职务任职资格，从事输血检验工作至少 年以上的人员负责技术管理工作。 4.2 质量管理体系 4.3 文件控