GBT 1688612-2005 医疗器械生物学评价第12部分.PDF

ICS 11.110 C 30 - 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/T 16886.12-2005/ISO10993-12:2002 代替GB/T 16886.12-2000 医疗器械生物学评价 第 12部分:样品制备与参照样品 Biologicalevaluationofmedicaldevices- Part12:Samplepreparationandreferencematerials (ISO10993-12:2002,IDT) 2005-03-23发布 2005-12-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国家 标 准 化 管 理 委 员 会 GB/T16886.12-2005/ISO 10993-12:2002 前 言 GB/T16886的本部分等同采用国际标准ISO10993-12:2002《医疗器械生物学评价— 第 12部 分:样品制备与参照样品》的修正版。 本部分经技术修订代替GB/T16886.12-2000，主要修订内容如下: — 增加了术语 加“速浸提”、“加严浸提”、“模拟使用浸提”和 特“性值稳定性”; — 修改了第一版中第4章、第5章、第6章和第7章中相关内容和标题; — 修改了第一版中附录A、附录B和 附录C中相关内容，并修改了标题。 GB/T16886的总题 目是 《医疗器械生物学评价》，由下列部分组成: — 第 1部分:评价与试验; — 第2部分:动物保护要求 ; — 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验; — 第4部分:与血液相互作用试验选择; — 第5部分:体外细胞毒性试验; — 第6部分:植人后局部反应试验; — 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量; — 第8部分:生物学试验参照材料的选择与限定; — 第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架; — 第 10部分:刺激与迟发型超敏反应试验; — 第n部分:全身毒性试验; — 第 12部分:样品制备与参照样品; — 第 13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量; — 第 14部分:陶瓷降解产物的定性与定量; — 第 15部分:金属与合金降解产物的定性与定量; — 第 16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计; — 第 17部分:可溶出物允许限量的确立。 有关其他方面的生物学试验将有其他部分的标准 本部分的附录A、附录B和附录C均是资料性附录。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。 本部分起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人:黄经春、由少华、朱雪涛、王科镭、王听 标准下载网() GB/T16886.12- 2005/ISO 10993-12:2002 引 言 GB/T16886的本部分规定了医疗器械生物学评价中样品制备方法和参照样品的选择。由于 GB/T16886描述了多种不同的生物学测定系统，其他各部分标准应考虑确定本部分中的推荐是否适合 于特定的试验系统。 样品制备方法应考虑到生物学评价方法和被评价的材料。各生物学试验方法均需要规定材料的选 择、浸提溶剂和条件。 GB/T16886的本部分是在现行的各国家和国际规范、规程和标准的基础上制定的，将定期复审并 修订。 标准