贞芪胶囊微生物限度检查方法.pdfVIP

· 636· 中华中医药杂志(原中国医药学报)20o8年7,q第23卷第7期CJTCMP，July 2008，Vo1．23，No．7 · 研究报告· 贞芪胶囊微生物限度检查方法 闰柏琴 ，张砾岩 ，古丽巴哈尔．托乎提 (‘新疆维吾尔自治区中医医院，乌鲁木齐 830000； 新疆维吾尔自治区药品检验所，乌鲁木齐 830002) 摘要：目的：建立贞芪胶囊微生物限度检查方法。方法：按中国药典2005版规定采用5种阳性对照菌回收率 试验测定其是否含抑菌成分。结果：按供试品制备方法，各试验菌样品中的回收率均达到7O％以上。结论：贞芪 胶囊所采用的检验方法可以消除药品的抑菌作用，可以有效的检出污染的微生物，使测定结果准确，药品质量安 全有效，达到验证实验的目的。 关键词：微生物限度方法验证；回收率；药品质量；贞芪胶囊 Validated method for the microbionlogical examination of Zhenqijiaonang preparations YAN Bai．qin ．ZHANG Li—yan ．GU—li—ba—ha—er．TUOHUTI (tTCM Hospital of Xingjiang Uighur Autonomous Region，Urumqi 830000，China； Institute for Drug Control of Xinjiang Uighur Autonomous Region，Urumqi 830002，China) Abstract：0bjective：To establish method for the microbiological examination of Zhenqijiaonang preparations．Methods： According to the China Pharmacopoeia(published in 2005)，to determine antimicrobial effect by recovery rate test with 5 positive control germs．Results：According to the results，the recovery rates were all more than 70％by preparation of sample．Conclusion： The method for the microbiological examination of Zhenqijiaonang preparations can elimination the antiblastic effects，detect the contaminative germs，make the determination results accurate and the drug quality safe，then accomplish the experiment objectively． Key words：Validated method for the microbiological examination；Recovery rate；Drug quality；Zhengqijiaonang 贞芪胶囊是本院李全智多年临床经验、省级课题的医院制 1．2培养基 虎红琼脂，批号030218；营养肉汤060106；营 剂，其功能益气养阴、祛瘀通络。用于气阴两虚，血瘀阻络引 养琼脂，批号060329；胆盐乳糖增菌液，批号030912。 起的消渴目病、视瞻昏渺。症见视力下降，眼前有黑影飘动，面 1_3菌种 枯草杆菌CMCC(B)63501；金黄色葡萄球菌 色少华，神疲乏力，目睛干涩，少气懒言，咽