进口产品参数公示.doc

一、诺华ProcleixU1trio Assay单人份核酸检测试剂参数 1、适用于洛阳市中心血站进口核酸检测设备（Procleix TIGRIS System）。 2、试剂原理：转录介导扩增技术。 ★3、检测灵敏度：常规工作模式下： HIV-1 RNA≤50IU/ml；HCV RNA≤10 IU/ml； HBV DNA≤5 IU/ml。 ★4、检测形式：检测系统能够在同一反应管内同时进行HBV DNA/HCV RNA/HIV-1 RNA三项核酸检测。 5、内置的过程控制：核酸检测试剂盒包含有内对照，能够监控核酸提取、扩增和检测全过程。 6、灵活的试管兼容性：检测试剂适合用于标本类型为血清以及EDTA、ACD、CPD、CPDA抗凝的血浆。 ★7、全封闭系统：核酸提取、扩增、检测在同一密闭系统中进行，核酸纯化产物的转移无需人工干预。 8、扩增系统：扩增反应体系由仪器自动加样，检测试剂有防污染设计，降低污染发生。 ★9、应急标本检测：检测系统能满足随时插入应急标本进行检测的需求。 10、检测模式：适用于单检或混样检测，对血站现有采供血流程应无影响。 ★11、应急模式：单采血小板和应急标本必须实施单检模式，单采血小板和应急标本的判定由血液中心自行指定。 12、其他检测性能：针对HIV-1，具有两个或两个以上的检测区域。 二、丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒 一、试剂用途：定量测定人血清中的丙氨酸氨基转移酶（ALT）。 二、适用范围：适用Beckman Coμlter AU400分析仪。 三、技术参数 1．试剂准备：本试剂为即用型试剂，可以直接放在仪器上。 2．储藏和稳定性：在2-8℃不开封储藏时，试剂可保持稳定到声明的失效期；开封后，在分析仪上储藏时，可保持稳定30天。 3.参与反应成分的最终浓度： Tris 缓冲液，pH：7.15 (37°C) 100 mmol/L L- 丙氨酸 500 mmol/L 2-氧戊二酸盐 12 mmol/L LDH ≥ 1.8 kU/L NADH 0.20 mmol/L 4、线性：在3-500U/L(0.05-8.33ukat/L)的浓度范围内，实验结果呈线性。 5、灵敏度：灵敏度为最低可检测水平代表非零ALT的最低可测量水平。ALT灵敏度可达到1U/L。 6、干扰物质： 黄疸： 浓度达40mg/dL(684umol/L)的胆红素，干扰小于5% 溶血： 浓度达5g/L的血红蛋白，干扰小于10% 脂血症：浓度达300mg/dL的乳糜，干扰小于3% 丙酮酸盐：浓度达1mmol/L的丙酮酸盐，干扰小于5% 7、包装规格：2000人份/盒。 三、995E血细胞分离器参数 1、适用于MCS+血细胞分离机 2、耗材组成： 2.1、耗材外包装为密封、防压包装，经过灭菌处理； 2.2、16G进口穿刺针，针头部件可更换（非无菌接管机接驳）； 2.3、具有独立全血留样袋、血小板留样袋； 2.4、5天血小板常温保存袋； 2.5、新鲜冰冻血浆保存袋； 2.6、管路上具备细菌过滤器； ★2.7、耗材带有条形码识别； 2.8、可选择盐水补偿； 2.9、可选择血小板和血浆组合采集。 3．单针密闭式管路系统，不需要使用盐水做管路预处理，操作简便、快捷。 4．单份血小板袋，对合适的献血员一次采集≥2.5×1011血小板。 5．1000毫升血浆成品袋。 6．管路有不同颜色标记，操作直观方便。 7、血小板收集保存袋：袋体厚薄均匀，透气性能好，在22-24摄氏度、不间断震荡条件下可保存血小板五天。 8、采集保存的血小板产品质量要满足临床治疗标准，单人份治疗量（≥2.5 x 10 11/袋）白细胞混入量≤5.0x108/袋，红细胞混入量≤8.0x109/ 袋。 9、每批次采集耗材提供质检报告。 四、995E2血细胞分离器参数 一、995E技术参数 1、适用于MCS+血细胞分离机 2、耗材组成： 2.1、耗材外包装为密封、防压包装，经过灭菌处理。 2.2、16G进口穿刺针，针头部件可更换（非无菌接管机接驳）； 2.3、具有独立全血留样袋、血小板留样袋； 2.4、5天血小板常温保存袋 2.5、新鲜冰冻血浆保存袋； 2.6、管路上具备细菌过滤器； ★2.7、耗材带有条形码识别； 2.8、可选择盐水补偿； 2.9、可选择血小板和血浆组合采集； 3．单针密闭式管路系