5.麻醉药品和精神药品生产企业验收标准(试行)-湖北省食品药品监督.docVIP

附件5 麻醉药品和精神药品生产企业验收标准（试行） 本标准共25项，其中关键项目（条款前加“*”）3项，一般项目22项目。 检查应以被检查单位所生产、使用的麻醉药品精神药品品种，确定相应检查项目和内容，如被检查单位生产范围中无相应品种，则该检查项目为空项。 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项进行评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目， 关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响特殊药品安全管理则视同为严重缺陷。 检查员应详细记录缺陷项目情况，必要时调查取证。 结果评定 严重缺陷 一般缺陷 结果判定 0 ≤20% 基本符合要求 0 20-40% 限期整改 ≤2 20% 限期整改 检查项目和内容 检查项目 条款 检查内容 制度与计划管理 1 企业法定代表人是否为麻醉药品、精神药品生产安全管理第一责任人。 2 企业是否建立特殊药品管理的组织机构，机构各部门之间能否各司其职、各负其责，并互相制约、互相监督，有效保证特殊药品安全管理。 3 企业最近2年是否严格执行由国家及省、自治区、直辖市下达的麻醉药品精神药品种植、生产及需求计划。 4 企业是否建立麻醉药品和精神药品的取样、留样、退样管理制度。 5 是否严格执行库房与车间麻醉药品、精神药品原料药的交接制度。 6 企业对过期、损坏的麻醉药品和精神药品是否登记、造册，及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。 7 麻醉药品和精神药品专库以及生产车间暂存库（柜）是否建立专用帐册，详细记录领发日期、规格、数量并有经手人签字。是否做到帐物相符。仓库保管人员是否凭专用单据办理领发手续，详细记录领发料和出入库日期、规格、数量并有经手人签字。麻醉药品、精神药品出入仓库，是否由双方当场签字、检查验收。 安全管理 *8 麻醉药品、第一类精神药品专用仓库是否位于库区建筑群之内，不靠外墙。仓库是否采用无窗建筑形式，整体是否为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口是否采用钢制保险库门。 9 生产麻醉药品、第一类精神药品以及使用麻醉药品、第一类精神药品生产普通药品的药品生产企业，是否设立电视监控中心（室），统一管理监控系统与防火防盗自动报警设施。 10 企业能否定期检查监控系统和报警设施，保证正常运行。 11 生产区、生产车间、仓库出入口以及仓库内部等关键部位是否安装摄像装置，监控生产的主要活动并记录。 *12 仓库是否安装自动报警系统，并与公安部门报警系统联网。 13 车间的生产岗位是否有一人单独上岗操作的情况。生产工序交接是否当场实行两人复核制。 14 专库（柜）、生产车间暂存库（柜）以及留样室是否实行双人双锁管理。 15 检验部门是否严格履行领取登记手续、按需取样、精确称重计数、做好记录，并由检验部门与被取样部门双方签字。 销售管理 16 企业是否在销售部门以外指定了其他部门对麻醉药品、精神药品销售全过程进行有效的监督与制约，是否采取有效措施防止个别人员套购麻醉药品、精神药品行为的发生，有效防止其流入非法渠道。 17 麻醉药品和精神药品定点生产企业是否建立购买方销售档案，内容应包括： 购买方合法资质； 购买麻醉药品、精神药品的批准证明文件(生产企业提供)； 企业法定代表人、主管麻醉药品和第一类精神药品负责人、采购人员及其联系方式； 采购人员身份证明及法人委托书。 18 是否对购买方档案所提供的资料进行有效审核，是否与购买方所在地省或地市级食品药品监督管理部门进行复核。 19 在每次销售麻醉药品和精神药品时，是否核实购买方企业或单位资质文件、采购人员身份证明，在确认无误后方销售。 20 每笔销售行为完成后，企业是否对销售的药品流向进行追踪。 21 每笔销售行为是否实行至少双人(包括双人)以上进行复核。 22 在销售麻醉药品和精神药品时，销售人员是否有自行提货的情况，销售是否实行人货分离。 *23 麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉药品和精神药品是否使用现金交易。 24 在销售麻醉药品和精神药品时，企业与购买方所采取的运输方式及运输安全管理措施能否有效保证运输安全。 25 在销售麻醉药品和精神药品时，如企业采取托运或邮寄等方式向购买方发货，是否发生过收货方是本单位工作人员的情况。