空调系统定期检定方案.docVIP

空调系统验证 系统编号：XX-1 验证编号： XX有限公司 年 月  目录 CONTENTS TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc433271439 1. 文件批准Protocol Approval PAGEREF _Toc433271439 \h 3 HYPERLINK \l _Toc433271440 2. 概述Summary PAGEREF _Toc433271440 \h 4 HYPERLINK \l _Toc433271441 3. 目的Objective PAGEREF _Toc433271441 \h 4 HYPERLINK \l _Toc433271442 4. 所用测量器具、材料Materials and Instrument List PAGEREF _Toc433271442 \h 5 HYPERLINK \l _Toc433271443 5. 接受标准Acceptance Standards PAGEREF _Toc433271443 \h 7 HYPERLINK \l _Toc433271444 6. 相关文件Documents PAGEREF _Toc433271444 \h 7 HYPERLINK \l _Toc433271445 7. 验证步骤Procedure PAGEREF _Toc433271445 \h 8 HYPERLINK \l _Toc433271446 8. 验证结果Results PAGEREF _Toc433271446 \h 10 HYPERLINK \l _Toc433271447 9. 偏差报告Diversity Report PAGEREF _Toc433271447 \h 13 HYPERLINK \l _Toc433271448 10. 报告总结与批准 Conclusion and Acceptance PAGEREF _Toc433271448 \h 13 文件批准Protocol Approval 1.1 验证方案已由下列人员审查并批准: Validation protocol had been reviewed and approved as below: 文件责任 Responsibility 部门 Department 签字 Signature 日期 Date 起草者 Prepared By 验证部 审核者 Reviewed By 自动化项目部 审核者 Reviewed By 工程部 审核者 Reviewed By 国际生产管理部 审核者 Reviewed By QC 审核者 Reviewed By 验证部 审核者 Reviewed By 批准者 Approved By QA 1.2验证参加人员会签，下表中签字并参与验证实施的人员已经接受了验证规程的培训（QSC-M01），具有实施验证的资质。Validation attendee signature. The person who conducted validation that signature in below table were trained with validation procedure (QSC-M01) and qualified. 部门 Department 签名 Signature 概述Summary XX-1空调系统主要组成有：一台XX有限公司生产的空气处理机组，处理风量为XXm3/h，处理风机功率为30KW；冷冻水管、三台臭氧消毒设备和风管等。该系统主要向生产二楼前段洁净区提供符合生产要求的洁净空气，保证房间的温度在XX℃ 、湿度XX℅，车间的悬浮粒子、沉降菌符合10万级的洁净要求。本空调系统控制的区域：XX等洁净房间。控制区域见附件。 打√判断 不启动更改控制流程 □ 启动更改控制流程□ 理由 □同类设备的预验证 □厂房，仓库，车间的改造或搬迁 □维修再验证 □设备改造，首次应用? □常规周期性验证 □设备应用的产品范围扩大 □设备改造，且此类改造在其他设备上已成功应用 □新型设备预验证 □设备改造，工艺原理未改变 □其他，请具体说明????????? □其他，请具体说明＿＿＿＿＿＿＿ 相关更改编号???? ????? 本次验证为考察XX-1空调系统能否继续为生产提供适宜的空气进行的周期性再验证。 生产工艺要求如下表： 房间 温度要求℃ 相对湿度要求% XX、 XX XX XX 无要求 无要求 *： 根据《医疗器械生产质量管