a族链球菌快速检测条（胶体金法）说明书 货号：iu-t7 【产品名称】 通用 .docVIP

A族链球菌快速检测条（胶体金法）说明书 货号：IU-T7 【产品名称】 通用名称：A族链球菌快速检测条（胶体金法） 英文名称：CerTest Strep A Blister Test 【包装规格】 40人份/盒 【预期用途】 本检测条应用胶体金免疫层析一步法，用于定性检测咽喉拭子中的A族链球菌抗原或其培养菌落的鉴定。 A族链球菌可引起A族链球菌感染等多种健康问题。A族链球菌感染既包括轻微的皮肤感染或喉痛，又包括严重危及生命的疾病，例如中毒性休克综合症（多脏器衰竭）和坏死性筋膜炎（软组织病），即俗称的食肉细菌病。人们所熟知的脓毒性咽喉炎并发轻微皮肤感染，是最常见的发病形式。健康专家估计，每年此类轻微感染（咽喉与皮肤）者超过1000万人。从咽喉拭子中鉴别A族链球菌的传统方法包括分离培养及活体鉴定，需要24-48小时甚至更长时间。本检测条可直接从咽喉拭子中检出活的或死的菌体，5分钟内出结果。 【检验原理】 本检测条应用胶体金免疫层析法定性检测A族链球菌抗原。硝酸纤维素膜上的检测区预先包被了小鼠单克隆抗体。 检测时，样本与预染在检测条中的有色结合物（抗A族链球菌抗体-红色聚苯乙烯微球）混合反应，形成的混合物通过毛细管作用在膜上向前移动，有色微粒亦随着样本流经检测膜而移动。若样本为阳性，膜上（结果区）的特异性抗体将捕获到有色结合物，从而出现一条红线。结合物继续向前移动至固定有抗体的质控区时，出现一条蓝线。蓝色质控线的出现表明：1）加入了足够量的样本；2）流向正确；3）作为试剂的内部质控。 【主要组成成份】A(2M亚硝酸钠) 试剂B（0.15M乙酸） 试管 拭子 一次性吸管 说明书 【储存条件及有效期-30℃下密封保存，检测条可稳定至包装上标示的有效期。使用前勿拆开检测条包装。请勿冰冻。 【适用仪器β溶血圈），然后按照说明书进行检测。 【检验方法】 自备材料: 1. 一次性手套 2. 计时器 检测前先将检测条、质控品和粪便样本恢复至室温（15-30℃）。在未准备好检测前请勿撕开包装。拆开包装前仅将所需量的检测条恢复至室温。 在试管内加入试剂A（粉红）和试剂B各5滴（溶液变为淡黄色）。（1）（2） 将拭子插入试管中。 将拭子在试管壁上反复用力旋转至少10次，使样本尽可能溶解在溶液中（3）。 静置1分钟。 在试管壁上挤压拭子使液体尽可能挤出来。 丢弃拭子。 卡式检测： 取下单人份检测条包装，抓住未密封的一端，撕开铝泊包装，不要将检测条从凹槽中取出，尽快检测。 将检测条水平放置，准确滴加4滴（125μL）样本在检测条的白色端（4）。每个样本和质控品使用单独的吸管和检测条。 10分钟内读取结果。 条式检测：浸入法 7. 撕开单人份检测条包装，抓住未密封的一端，撕开铝泊包装。 8. 将检测条白色端向下垂直浸入样本液中，注意不要超出浸没线（箭头标记）。 9. 10分钟内读取结果。 【参考值（参考范围）】 任何年龄任何季节都可能发生脓毒性咽喉炎 阴性：仅在白色中心区域（质控区）显示一条蓝线（质控线）。 阳性：质控区出现一条蓝线，同时白色中心区域（结果区）出现一条红线（检测线）。 无效结果：只要未出现蓝色质控线，结果区不管有无红线显示均为无效结果。样本量不足、操作不当和试剂失效是导致无效结果的主要原因。检查整个操作过程并使用新的检测条重新检测，如果该问题仍然存在，应中止使用该试剂盒并与当地经销商联系。 结果解读注意事项 结果区内红线的深浅取决于样本中A族链球菌抗原的浓度。但是该定性检测不能获得A族链球菌的定量值及其增加速率。 质量控制 本检测包含有内部质控。 质控区显示的蓝线是一条内部质控线，用于确认加入的样本量是否足够及操作程序是否正确。当将试剂B加入试剂A时，溶液颜色由粉红变为淡黄，此为提取试剂质控,表明提取试剂混合正确且试剂功能正常。 【检验方法的局限性】 应在密封袋开封后两小时内完成检测。 本产品仅用于A族链球菌感染的初步诊断，其最终确诊应在综合评估所有临床和实验室结果后做出。 本产品适用样本为咽喉拭子和培养板菌落，目前尚未用于检测人体其他部位的拭子，亦未用于检测其他样本（如唾液、痰和尿）。检测效果取决于样本质量，须正确取得咽喉拭子。 本产品不能区分A族链球菌携带者与急性感染者，咽炎可能由其他微生物而非A族链球菌引起。 若样本量不足或抗原浓度小于检测灵敏度，可能会获得阴性结果。因此，对于阴性结果建议采用培养法进行确认。 【产品性能指标】 灵敏度 将不同浓度的非活性A族链球菌培养液直接加入样本稀释液或阴性样本中，然后按照说明书对其检测。 检测限：1.9×104CFU/mL。 与其它快速检测产品相比，本产品灵敏度99%。 特异性 与其它快速检测产品相比，本产品灵敏度99%。 【注意事