医学研究伦理相关规定及本院irb申请流程和相关注意事项.pptVIP

本院醫學研究倫理委員會（IRB）申請流程和相關注意事項 林瑞燕 中央研究院學術事務組 TEL:02jylin@.tw .tw/~irb/index.htm 人體研究倫理政策指引 人體研究除法令規定外，凡以研究為目的，取得、分析、調查人體之組織或個人之行為、理念、生理、心理、社會、遺傳，以及醫學有關資訊之過程均屬之。 研究機構應設倫理委員會或委託其他機構之倫理委員會，負責人體研究倫理事項審查。 醫學研究倫理相關規定-國外規範 Helsinki Declaration Belmont?Report A Statement from the International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). N ENGL J MED 352;23 June 9, 2005 醫學研究倫理相關規定-我國規範 研究用人體檢體採集與使用注意事項 人體研究倫理政策指引 臨床試驗受試者招募原則 藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引 人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引 人體細胞組織優良操作規範? ? 基因治療人體試驗申請與操作規範 體細胞治療人體試驗申請與操作規範 醫學研究倫理委員會相關規定 醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準 公告醫療機構人體試驗委員會得快速審查之案件範圍 中央研究院醫學研究倫理委員會 申請須知：計畫主持人及研究人員之責任 保護受試者之權力及福利。除保護受試者個人外，對於試驗參與地區、試驗參與族群，亦應予以保護。 受試者參與研究前，需取得其同意。 計畫主持人需瞭解以人體研究之倫理規範及相關法規，並告知相關研究人員。 於招募受試者前，確認已通過本院醫學研究倫理委員會及本院其他研究相關之必要審核。若為合作型計畫，確認研究計畫得到所有其他合作機構IRB人體試驗委員會/醫學研究倫理委員會之同意。 依本院醫學研究倫理委員會所通過之計畫內容執行。若研究過程中有任何計畫之更動，均需通過本院醫學研究倫理委員會之同意。若有緊急使用研究藥品或裝備，需於5個工作天內通知IRB。 依本院醫學研究倫理委員會之要求進行報告，如期中報告、受試者非預期之風險發生、嚴重不良反應、資助者提供之安全報告、資料安全稽核報告等，並取得同意繼續執行之證明。 所有研究紀錄及研究材料，例如醫學研究倫理委員會審核資料及審核結果、受試者說明同意及法規所定責任之證明，計畫主持人需盡安全保管之責，並確保得自受試者之所有資訊均機密保全。 申請須知：計畫審核申請前之準備 教育訓練：計畫主持人、協同主持人及研究計畫主要執行人應受研究倫理相關教育訓練，建議教材有： 本委員會教材：.tw/~irb/education.htm，請自行上網註冊使用 The Collaborative Institutional Training Initiative (CITI Program)：/ ，請自行上網註冊使用 其他本委員會或院外相關單位所舉辦之醫學研究倫理、人體試驗、人體研究、GLP等相關教育訓練課程。 瞭解相關法規及規範：本委員會遵守之相關規範有 研究用人體檢體採集與使用注意事項 Helsinki Declaration (赫爾辛基宣言) Belmont?Report 申請須知：研究計畫之設計規劃 應考量尊重自主之倫理原則，確保受試者接受充足之資訊、並經理性思考、於未受脅迫或操控之情形下，自願參與試驗。若受試者為無自主性或自主性較低者，應予以加強保護。 應考量善益之倫理原則，以試驗潛藏之危險性不超出其可能之益處為準，保護受試者不受不必要之傷害，並促成其福祉。 應考量正義之倫理原則，確保受試者具公平參加試驗及受平等對待之機會，不得以未來不可能分享試驗成果之羣體為施行試驗之對象。 準備審核資料 所有相關表格均可於本院醫學研究倫理委員會網頁（.tw/~irb/forms.htm ）下載 參考審核要項 資料準備：新申請案 Submit Checking List 申請表及計畫內容簡要 計畫書 受試者說明同意書 其他相關資料 執行人之學經歷資料 執行人醫學研究倫理相關教育訓練證明文件 .tw/~irb/forms.htm 審核 本委員會每月召開審核會議（會議日期公布於本委員會網頁.tw/~irb/news.htm ），若申請案欲列入會議審查，請於該次委員會會議3週前提出完整申請文件。 本委員會將於3次入會期限內對申請案作成決議。 本院IRB審核：審核流程 撤銷 申請人撤銷： 計畫申請或執行期間，申請人可提出理由說明後撤銷申請。 若於本委員會審核同意後，因故未能執行該計畫而申請撤銷者（例如未獲資助機關同意補助…等），需將本委員會審查同意文件繳回註銷。 新案申請：申請及審核過