2012年执业药师西药药物分析文字讲义打印版5号字体28页.pdfVIP

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药圈会员合买资料，仅供个人学习使用第一章药典第一节国家药品标准国家药品标准的定义：国家对药品强制执行的质量标准。是国家制定的关于药品的规格、检验方法及生产工艺的技术要求。是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。一、国家药品标准的组成与效力 ★ ★ ★国家药品标准的组成：由国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准。国家药品标准由国家药典委员会负责制订和修订。《药品管理法》规定“药品必须符合国家药品标准”，生产、销售、使用不符合国家药品标准的药品是违法行为。 ★ ★ ★二、国家药品标准的制订原则 1. 检验项目的制订要有针对性注意各个环节的影响 2. 检验方法的选择要有科学性准确、灵敏、简便、快速 3. 限度规定要有合理性第二节《中华人民共和国药典》 PharmacopoeiaofThePeople’sRepublicofChina PharmacopoeiaofThePeople’sRepublicofChina 名称：《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》，英文名为PPhhaarrmmaaccooppooeeiiaaooffTThheePPeeooppllee’’ssRReeppuubblliiccooffCChhiinnaa， ChinesePharmacopoeia Ch.P ChinesePharmacopoeia Ch.P 简称为CChhiinneesseePPhhaarrmmaaccooppooeeiiaa，英文缩写为CChh..PP Ch.P Ch.P 现行版:《中国药典》2010年版；CChh..PP2010 。由国家药典委员会编制和修订，由国家食品药品监督管理局颁布实施。一、《中国药典》的沿革 1953 1963 1977 1985 1953 1963 1977 1985 建国之后至今共出版了9 版：建国之后共出了九版药典11996633（分一、二部）11998855（有英文版 1990( ) 1995 2000 2005 1990( ) 1995 2000 2005 出现）(药品红外光谱集另行出版))取消拉丁文，二部外文名称考为英文）22000055（分为三部， 2010 2010 三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》列入药典）二、《中国药典》的基本结构与主要内容《中国药典》由一