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测量、分析和改进 无菌医疗器械生产质量管理规范 实施细则（八~十二章） 徐研偌 xyanruo@ 2010年12月 主要内容相当与ISO13485（8.1~8.5） 互有关联的系统 从一个极其普通的案例谈起 质量保证与质量改进的关系 GB8368标准：滴斗应可以连续观察液滴，液体应经过一插入滴斗的滴管进入滴斗。滴管端部至滴斗出口的距离应不小于40mm，滴管和药液过滤器间的距离应不小于20mm，滴斗内壁与滴管终端的外壁距离应不小于5mm。在23oC±2oC，流速为50滴/min±10滴/min的条件下，滴管滴下20滴蒸馏水应为1mL±0. 1mL。 0.9mL 1mL 1.1mL 质量分布 这一事件的问题在哪里？ 质量体系的缺陷（至少）： 设计更改后未经充分的设计更改的验证； 未开展质量分析和改进活动； …… …… 掌握质量分布的作用： 质量控制； 质量改进； 每个产品都存在质量改进的需要 血浆管路（YY0326.2） 每平方厘米内表面积上15μm~25μm的微粒数不得超过1.0个，大于25μm的微粒数不得超过0.50个 0 0.5 1 麻醉针（神经阻滞