第二章-质量管理.pptVIP

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  • 2017-07-18 发布于河南
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第二章 质量管理 盈康药业 涉违法生产维C银翘片被责令停产 据国家食品药品监督管理总局网站消息,3月26日,中央电视台《经济半小时》报道广东宝山堂制药有限公司(以下简称“广东宝山堂”)涉嫌提供由山银花枝叶提取的干膏给广西盈康药业有限责任公司(以下简称“盈康药业”)生产维C银翘片的问题后,广西壮族自治区食品药品监管局高度重视,迅速行动,在国家食品药品监管总局的督导下,全面组织开展调查核查工作。 盈康药业 涉违法生产维C银翘片被责令停产 由自治区和南宁市食品药品监管局组成的联合调查组,深入盈康药业对该企业生产维C银翘片的原料来源、生产工艺、原料及产品库存、销售流向等情况开展现场核查,就地封存原料及产品,抽检库存产品。在初步掌握违规事实的基础上,南宁市食品药品监管局决定对该企业开展立案调查 盈康药业 涉违法生产维C银翘片被责令停产  经查,该企业生产维C银翘片所用干膏系委托广东宝山堂生产,但在干膏生产过程中,没有对每一批干膏都进行生产全过程的质量监控和技术指导,违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)的规定。为此,自治区食品药品监管局责令该企业停产整顿,停止生产销售,下架已上市的产品,并根据南宁市食品药品监管局提请,决定收回该企业片剂《药品GMP证书》。 盈康药业 涉违法生产维C银翘片被责令停产 经食品药品检验机构对该企业维C银翘片库存和已上市产品进行检验,重金属砷、汞、铅、

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