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核准日期： 注射用头孢尼西钠说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：头孢尼西钠 Cefonicid Sodium for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Toubaonixina 【成份】 本品主要成份为头孢尼西钠）结构式： 分子式： C18H16N6Na2O8S3分子量：58【】【】【】【】【】【】【】【】【】【】【】-内酰胺酶稳定。 体外和临床试验证实头孢尼西对下列微生物有效： 革兰氏阳性需氧菌 金黄色葡萄球菌(包括产和不产β-内酰胺酶菌株)、表皮葡萄球菌(对耐甲氧西林的葡萄球菌也耐药)、肺炎链球菌、化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)、无乳链球菌(B组链球菌)； 革兰氏阴性需氧菌 大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、雷氏普罗维登斯菌属、摩氏摩根菌、普通变形杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌(包括对氨苄青霉素敏感菌和耐药菌株)； 体外抗菌资料显示头孢尼西对下列微生物有效，但临床有效性尚未确定： 革兰氏阴性需氧菌 卡他莫拉氏菌、催产克雷伯杆菌、产气肠杆菌、淋病奈瑟菌(包括青霉素敏感菌和耐药菌)、费氏枸橼酸杆菌、异型枸橼酸杆菌。 革兰氏阳性厌氧菌 产气荚膜梭状芽胞杆菌、厌氧消化链球菌、大消化链球菌、普氏消化链球菌、痤疮丙酸杆菌； 革兰氏阴性厌氧菌 巨核梭杆菌。 头孢尼西体外对假单胞菌属、沙雷氏菌属、肠球菌、不动杆菌属、脆弱类杆菌属无效。 2．毒理研究 遗传毒理：致突变研究(包括Ames试验、小鼠微核试验)结果均为阴性。 生理毒性：具有甲硫四氮唑侧链的内酰胺类抗生素曾出现导致青春期前的大鼠睾丸萎缩的情况，从而引起进入成熟期后精子发生减少和生育能力下降。 头孢尼西含有一个甲硫四氮唑部分，在相同条件下使用幼年、青春期及成年雄性大鼠的生殖系统无不良影响。 致癌性：本品的动物长期致癌性研究尚未进行。 【】g后，血浆峰为129～148mg/L～mg/L及270～341mg/L。肌注0.5g及1.0g，有较高的血浆浓度峰，分别为49～62mg/L及67～126mg/L。5.7～10.8L与血浆蛋白结合率约为98%。可在大量组织，包括外科、子宫组织骨、胆囊、胆汁、前列腺组织、心耳以及脂肪浓度。肾脏消除率为1.08～1.32L/h，总血浆消除率为1.26～1.38L/h。在肾功能患者中，静注及肌注后，其分别为2.6～4.6。本品与丙磺舒联用，峰值升高，且延长到7.5。在严重肾衰竭患者中，头孢尼西的延长至65～70小时。【】【】【】【】【】 注射用头孢尼西钠