对第三方医学检验实验室要求.docVIP

对第三方医学检验实验室要求 严格按照中华人民共和国卫生行业标准（WS/T418-2013） 1、第三方医学检验实验室具备的资质 （1）有采购项目经营范围的法人营业执照 （2）税务登记证复印件，组织机构代码证 （3）实验室在卫生行政主管部门登记注册，具有开展相关业务的必要资质，能开展内蒙古地区医疗服务价格目录所有检验项目。 （4）法定代表人的有效授权书 （5）被授权代表身份证件 2、实验室的客户情况：提供全国及内蒙古地区近几年度医院客户名单，大于1000家。 3、实验室的质量和检测能力要求： ①拥有国家食品药品监督管理总局批准注册的第二代基因测序诊断产品资质(CFDA)的检验机构 ②通过ISO15189、CAP等质量管理体系资质认可优先。 ③每年参加卫生部临床检验中心医学实验室室间质量评价。 ④提供实验室的管理制度、质量控制制度。 ⑤实验室的仪器情况：使用仪器的种类应涵盖临床血液学、微生物、临床生化、临床免疫血清学、分子生物学等专业。 ⑥提供实验室的高级职称技术人员（副主任检验技师及以上）配备及资质情况。 ⑦提供包括检验项目、检验方法、标本采集要求、结果回报时间、收费标准等内容的《检验项目》手册。 ⑧所开展的检验项目实验室需有相应的资质而能且满足医院检测项目需求; ⑨能免费与我院检验科LIS系统实行双向对接; 具备内蒙古配送网络服务的能力; ⑩我院能够完成的检测项目将停止外送。 ⑾第三方检测中心具有高通量测序技术平台，质谱/色谱检测技术平台，染色体微阵列技术平台、荧光原位杂交技术平台、流式细胞分析技术平台、免疫组化技术平台、超微病理技术平台技术平台等高端设备，开展1000项以上检测项目；涵盖我院需求项目：血液病诊断检测项目（如：白血病的免疫分型、骨髓涂片、骨髓活检、流式细胞术、外周血染色体、骨髓染色体、融合基因、荧光原位杂交）；无创-DNA检测；染色体、Y缺失检测、耳聋基因筛查；药物浓度监测；新生儿筛查、遗传代谢病检测及分子基因检测；实体肿瘤个性化检测相关项目等。项目可再增加 4、应提供技术服务方案（包含但不限于以下内容）： ①物流方案：保证每周7天*7小时安排经过专业培训、具有一定专业知识及经验的物流人员来医院收取检验标本并保证标本运输生物活性。 ②耗材保证方案： 免费提供标本采集专用耗材，并及时配送到位。 ③报告单回报方案：严格按照检测目录承诺的回报时间，配送纸质报告单，并提供网络查询（须具备检验报告单电子签名的合法认证）。 ④保密方案：严格保密受检者信息（需提供承诺书），妥善保存标本以备及时复查。 ⑤质量保证方案：对临床有疑问的回报结果，提供技术支持（重新检测、答疑等）。