药物警戒快讯（总第98期）.PDF

药物警戒快讯（总第 98 期） 内容提要 美国 FDA 发布长效β-受体激动剂安全使用的新要求 美国 FDA 更新那他珠单抗的风险信息 加拿大卫生部提醒注意罗格列酮-非诺贝特的相互作用 美国 FDA 发布关于肿瘤坏死因子阻滞剂，硫唑嘌呤和/或巯嘌呤的安全性更新 美国 FDA 警示苯佐卡因可能引起高铁血红蛋白血症 美国 FDA 发布长效β-受体激动剂安全使用的新要求 2011年 4月15 日，美国食品和药物管理局（FDA）向医生，患者针对发布了安全使用长效β-受体激动 剂(LABAs) 治疗哮喘的新要求。该要求指出，为进一步评价长效β-受体激动剂(LABAs)与吸入性皮质类固 醇类联用治疗哮喘的安全性，FDA 正在要求 LABAs 的生产商进行 5 项随机双盲对照临床试验，以比较吸入性 皮质类固醇类中加用 LABAs 和单独使用吸入性皮质类固醇类的安全性。该临床试验将开始于 2011 年，并且 FDA 预计在2017 年获得结果。 此项要求基于 FDA 在2010 年2 月18日要求对所有的 LABAs制定一项风险管理计划（REMS）和该类说 明书变更而提出。该 REMS 将包括一份经修订的专为患者编写的用药指南，以及一份教育医生合理使用 LABAs 的计划。这些变更是基于 FDA 对相关研究的分析而提出的。相关研究显示在使用 LABAs 治疗哮喘时，哮喘 症状严重恶化的风险增加，从而导致儿科和成人患者住院，甚至某些患者死亡。 FDA 提醒医疗卫生人员注意以下事项，以确保这些产品的安全使用： 单一成分的 LABAs 仅适用于与一种哮喘控制药物联用；不应单独使用； LABAs 仅长期用于使用哮喘控制药物，但不能适当控制症状的患者； LABA 的使用时间应为达到控制哮喘症状所需的最短时间，如果可能的话，一旦控制哮喘症状就应 停用该药。之后，患者应使用哮喘控制药物进行维持治疗。 需要在吸入性皮质类固醇中加用 LABA 的儿童和青少年患者应使用含有吸入性皮质类固醇和 LABA 的复合制剂，以确保对这两种药物的依从性。 FDA 已经确定，对于需要加用 LABAs的患者，当与哮喘控制药物合理使用时，LABAs在改善哮喘症状方 面的收益大于其潜在的风险。FDA 认为所推荐的安全措施将改善这些药物的安全使用。（FDA 网站） 美国 FDA 更新那他珠单抗的风险信息 2011年 04月 22 日，美国食品和药物管理局（FDA）向神经科医生及患者更新了 Tysabri（那他珠单抗） 的处方信息，以给出在应用 Tysabri 治疗多发性硬化症（MS）和 Crohns 病时，发生进行性多灶性白质脑 病（PML）（一种罕见但严重的脑部感染）的风险信息。该更新包括已经服用其它抑制免疫系统的药物的患 者可能会有一个更高的罹患 PML 风险的新安全信息。 Tysabri，一种免疫调节剂，已经在 2004年 11 月被 FDA 批准用于治疗复发型多发性硬化症，并且在 2008 年 1 月被批准用于治疗中度至重度活动性 Crohns 病。经修订的说明书包括按照输液次数（服用药物的时 间或暴露时间）使用 Tysabri致 PML率的汇总表格和一个新近确认的 PML 风险因素的信息。 FDA 曾于2010 年2 月5 日告知医生和患者，罹患进行性多灶性白质脑病（PML）的风险会随着 Tysabri 输液次数的增加而升高。 基于现有的信息，FDA 认为 Tysabri临床收益仍然大于潜在的风险。对药物标签和患者用药指南的修 订，以及 TOUCH 处方计划的继续实施，预计可最大程度地保证 Tysabri的安全使用和新的 PML病例的确认。 （FDA 网站） 加拿大卫生部提醒注意罗格列酮-非诺贝特的相互作用 截至 2010 年9 月30 日，加拿大卫生部共收到 8例联用罗格列酮和非诺贝特的患者高密度脂蛋白 （HDL） 水平降低的报告。在这些报告中，患者的最低水平范围为 0.02-0.43 mmol/L。2005 年，加拿大不良反应通 讯中对其中 1 例报告进行了描述，另 1例发表在文献中。8 例中有 3 例患者在停用罗格列酮，而继续使用非 诺贝特后，HDL 胆固醇水平得到改善。另1 例患者，在停用这两种药物后，HDL 胆固醇水平改善。在临床研 究期间，