布地奈德吸入气雾剂.PDFVIP

布地奈德吸入气雾剂 Budinaide Xiru Qiwuji Budesonide Inhalation Aerosol 本品为布地奈德的混悬型吸入气雾剂，贮藏于有定量阀门系统的密封容器中。本品平均 每揿含布地奈德（C H O ）应为标示量的90.0%~120.0% 。 25 34 6 【性状】本品在耐压容器中的药液为白色、灰白色或淡黄色混悬液；揿压阀门，药液 即呈雾粒喷出。 【鉴别】 （1）取本品1 瓶，在铝盖上钻一小孔，插入注射针头（勿与液面接触），待 抛射剂气化挥尽后，除去铝盖，取残留物2mg ，加硫酸2ml 溶解，在5 分钟内溶液显黄色， 30 分钟内溶液渐变成棕色或红棕色，小心将溶液倾入10ml 水中，混匀，颜色即消退。 （2 ）取本品1 瓶，在铝盖上钻一小孔，插入注射针头（勿与液面接触），待抛射剂气化 挥尽后，除去铝盖，用乙腈-水（50：50 ）适量超声溶解并稀释制成每 1ml 中约含布地奈德 0.015mg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（中国药典2010 年版二部附录ⅣA ）测定，在245nm 的波长处有最大吸收。 （3 ）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主 峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 取本品，用乙醇将表面淋洗干净，冷冻10 分钟，取出，在铝盖上 钻一小孔，插入注射针头（勿与液面接触），放至室温，待抛射剂气化挥尽后，除去铝盖， 加乙腈42ml 溶解，再用磷酸盐缓冲液（pH3.2 ）（取磷酸二氢钠3.17g，加水适量使溶解，加 磷酸0.23g，用水稀释成1000ml，用40%氢氧化钠溶液或磷酸调节pH 值至3.2 ）30ml 分次 淋洗，合并溶液与洗液至 100ml 量瓶中，每次移入后，缓缓摇动量瓶，并超声 1 分钟，用 磷酸盐缓冲液（pH3.2 ）稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml， 置 100ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条 件，取对照溶液 20l，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满 量程的 25% ；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20l，分别注入液相色谱仪，记录色谱 图至主成分峰保留时间的2 倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于 对照溶液主峰面积的 0.5 倍（0.5% ），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的 1.5 倍（1.5%）。 剂量均匀度 取本品1 瓶，充分振摇，试揿2 次，用乙醇擦净瓶体，晾干。连接单位剂 量取样装置（DUSA 管，见图1）与真空泵，调节真空泵流速至每分钟28.3±1.5 升。开启真 空泵，振摇5 秒钟（每次揿射前振摇5 秒钟，揿射时间不少于3 秒钟），将本品接入专用橡 胶接口（适配器），立即揿射 1 次，