智擎公司胰腺癌新药ONIVYDETM安能得第三期临床.PDFVIP

新聞稿 智擎 公司胰腺癌新藥 ONIVYDETM （安能得® ）第三期臨床試驗報告 榮獲國際知名醫學期刊 The Lancet刊載 （2015 年11月 23日台北訊）智擎生技製藥股份有限公司（ TWO ：4162 ）今日宣布，本公司 TM ® 胰腺癌新藥 ONIVYDE （安能得）的第三期臨床試驗 （NAPOLI-1）結果 ，榮獲國際知名醫 學期刊 The Lancet （刺胳針）刊載， 其文章標題為 “Nanoliposomal irinotecan with fluorouracil and leucovorin in metastatic pancreatic cancer after prior gemcitabine-based therapy (NAPOLI-1): a global, randomized, open-label phase 3 trial” 。在期刊紙本尚未 出刊 之前，The Lancet 將該 文章先以線上方式發表 。The Lancet是世界上歷史最悠久且最受醫學 界重視的醫學期刊之一，該 期刊是 以外科用具「刺胳針」 （Lancet ）來作命名。 TM ® NAPOLI-1試驗係以 ONIVYDE 即( 安能得 、MM-398 、PEP02或 nal-IRI) 加上 5-FU/LV合 併療法使用於胰腺癌病人在接受過標準藥物 gemcitabine 為基礎之療法 失敗後的治療，對於整 體存活期（ overall survival ），有臨床上及統計學上的顯著改善效果 。ONIVYDE 於今年10月 通過台灣 TFDA新藥查驗登記及 美國 FDA 核准通過 。台灣的試驗總主持人陳立宗教授（國家 衛生研究院癌症研究所所長）針對試驗結果表示：「 NAPOLI-1 是全世界第一個登錄 （registration ）的第三期臨床試驗 ，它針對已使用過含標準療 法藥物 gemcitabine 而無效之轉 移性胰腺癌患者 ，成功地證明了可有效延長其整體存活期。 我很高興及榮幸從早期臨床開發階 段一開始就參與 了ONIVYDE的開發 ，希望ONIVYDE能在不久的將來，實質嘉惠 正面臨這項 惡性疾病的 病人。」 關於 NAPOLI-1第三期臨床試驗 NAPOLI-1試驗係 在全球 14 個國家、 共計 76 家醫院 ，針對已接受過含標準化療藥物 gemcitabine 治療卻 失敗後的轉移性胰腺癌 病患 ，所 進行的第三期臨床試驗 ，總收案人數為 417 位病患 ；其中，台灣共有95 位病患（ 22.8% ）參與本試驗，收案率為全球之冠 。 NAPOLI-1試驗結果顯示 ，MM-398 即（ ONIVYDE ）併用 5-FU/LV 療法組病患相對於僅使用 5-FU/LV的對照組，其整體存活率（ overall survival ）、無疾病進展存活期（progression free survival ）及腫瘤反應率 （overall response rate ），皆在臨床上及統計學上有顯著的改善 效 果，達到試驗的 主要評估指標（primary endpoint ）及次要評估指標（ secondary endpoints ）。另，單一使用 MM-398 治療的組別，則沒有達到試驗的主要評估指標。在使用 MM-398 上，最常見的藥品不良反應（ ≥20% ）為腹瀉 、疲乏／無力、嘔吐 、噁心 、食慾下 降 、口腔炎和發熱 ，而最常見較嚴重之實驗室檢查異常 （≥10% Grade 3或 4 ）為淋巴細胞減 少 （lymphopenia ）和嗜中性白血球減少 （neutropenia ）。NAPOLI-1是目前在全球臨床試驗 中，第一個得到證實可延長 gemcitabine治療後失敗的轉移性胰腺癌 病人存活期的臨床試驗 。 1