生物技术专项-浙江科技厅.docVIP

浙江省“十二五”生物技术专项 （生物医药） 实施方案 （征求意见稿） 浙江省科学技术厅社会发展科技处 2011年9月 目 录 一、立项的背景及意义 1 二、总体目标及拟解决的重大关键技术问题 3 三、专项拟设立的重大、重点项目及主要攻关内容 5 四、专项组织实施方式 23 五、专项实施的可行性和预期效益分析 25 六、分年度计划安排与经费预算 27 一、立项的背景及意义 生物医药和医疗器械行业作为高新技术产业的重要组成部分，是浙江省重点培育发展的战略性新兴产业，生物医药科技与产业的发展是事关人民健康、经济发展、社会稳定的重大问题，也是构建和谐社会的重要基础。《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006～2020年）》（国发2005〕44号文）将“人口与健康”列为重点领域及优先主题之一， 提出要“研制重大新药和先进医疗设备。攻克新药、大型医疗器械、医用材料和释药系统创制关键技术，加快建立并完善国家医药创制技术平台，推进重大新药和医疗器械的自主创新。”、“加强中医药继承和创新，推进中医药现代化和国际化。”，并将“重大疾病防治水平显著提高，艾滋病、肝炎等重大疾病得到遏制，新药创制和关键医疗器械研制取得突破，具备产业发展的技术能力”作为发展重点目标之一。为新药创制和关键医疗器械行业的发展提供了一系列政策和制度的支持和保障。可以预见，我国新药创制和医疗器械市场将迎来一个快速发展的时期。 “十一五”期间，我省医药行业总体实现了快速增长，医药产业规模居全国第4位，出口占全国20%以上，继续处于首位，行业经济效益处全国前列。创新能力显著增强，以企业为主体，以市场为导向，产学研结合的创新机制初步建立；药物研发平台、工程中心，产业联盟等科技创新实体建设取得重要进展；研发队伍壮大，素质提高；新产品开发显成效，专利药首仿起步早，产业结构进一步优化。特别是通过“十一五”专项的实施，我省的生物技术（包括生物制药、化药、中药和医疗器械）在自主创新方面取得了可喜的成绩，初步形成具有浙江特色的块状经济。如浙江贝达药业的治疗非小细胞性肺癌的1.1类新药“盐酸埃克替尼”获得新药证书，另有4个一类新药获得临床批文进入临床试验阶段。医用生物材料研发居国内领先，在医用高分子材料及制品、药物载体材料、医用植入材料和人工器官、医用缝合材料及粘合剂、体外循环及血液处理设备等方面形成了较大的产业规模。但在取得快速发展的同时，也存在突出的问题：与山东、江苏等兄弟省的行业多项科技、经济指标差距变大，原料药向制剂转型力度不大，制剂产业规模偏小；产品同质化竞争严重，自主创新和高附加值产品匮乏，原料药产业的环保、安全等问题尚未得到根本解决，出口产品附加值有待进一步提升。与国际先进水平相比，在新药先导化合物和药物药效评价及安全性早期评价技术等方面差距较大。高端医疗设备被国外知名企业垄断的局面尚未改变，重大基础医疗装备、生物医用材料产品的竞争实力不强。中药产业发展缓慢。 因此，根据浙江省医药行业的发展基础与特点， “十二五”期间，在重视已有研究成果的应用转化的基础上， 建立和完善我省新药创制和医疗器械开发的科技创新体系，以诊断治疗重大疾病新药与医疗器械产品为主线，以自主创新为突破口，以产学研结合为切入点，实现由仿制为主向创制为主的战略转变、原料药出口为主向制剂出口为主的根本转变，必将有助于提高浙江省新药和医疗器械研发水平、产业化能力和国际竞争力，实现我省生物医药科技与产业的跨越式发展。 根据国内外新药创制和医疗器械发展的趋势和浙江省的实际情况，在“十一五”的基础上，在继续重视自主创新的同时，其重点在于应用成果的转化，把“十一五”期间形成的新技术、新产品逐步在新药创制和医疗器械的产业化中得以体现。研发重点放在1类化药新药、中药、基因工程药物、微生物药物、抗体药物、新型疫苗、生物制药共性关键技术、大品种药物的技术改造以及其它生物技术制品等方面；兼顾中药保健品的特色优势，在中药种植和中药制药技术及设备等领域重点突破若干个关键技术；研究开发符合我国医疗卫生体系、临床急需的医学影像设备、检测和分析仪器、早期诊断与精确治疗设备、生物医用材料和试剂、以及数字化医疗信息系统等重大基础医疗装备，形成产品并实现产业化；培育新药创制和医疗器械科技产业和龙头企业，实现我省生物技术产业的可持续发展。 1．总体目标 （1）获得5-6种新药证书或生产批文，有8-10种以上药物获得临床批件，申请或获得授权发明专利40项以上，中药提取物或中成药争取通过美国FDA或欧盟COS认证；开发出5-8个医疗产品，申请或获得SFDA认证和相关临床批件，实现规模化生产与推广示范应用； （2）建立起与国际接轨、为新药创制和医疗器械开发服务的省级技术平台，建设药效评价、药物代谢、安全评价、制剂、药物质量控制等新