我国药企突围国际市场利器.doc

我国药企突围国际市场利器8月7日，我国企业生产的复方丹参滴丸顺利完成美国食品药品监督管理局(FDA)Ⅱ期临床试验的消息一出便引起了哗然大波，它对于天士力集团来说不仅具有重要意义，对于中国整个中药业都具有里程碑的意义。因为，它打破了中国尚无中成药产品以药品身份进入欧美等主流医药市场的窘境，实现了中医药国际化零的突破。 近期，中国医药保健品进出口商会(简称“医保商会”)赴天津天士力集团进行调研。调研中，天士力集团的发展路径与所取得的成绩令调研人员为之振奋，多年来，公司一直坚持创新理念为发展灵魂，并致力于国际营销网络的搭建，两把利器为天士力的成长奠定了坚实基础，同时也预示了天士力的巨大潜力和光明前景。更为难得的是，在竞争激烈的境况下，天士力勇于承担责任，将成熟的发展经验与网络资源与国内企业共享，用企业发展联盟的方式为国内其他企业的创新产品突围国际市场提供营销平台。 从天士力的发展路径，我们可以看到突围国际市场必备的要素，另外，天士力持之以恒的精神也值得我国医药行业借鉴和深思。 坚持创新　贵在持之以恒 创新是天士力发展的灵魂，也是天士力坚持不懈努力的重要依据。天士力一直笃信，市场在不断变化，企业唯有不断创新才能有出路。 天士力的这种坚持，终于在今年迎来了突破性的进展。8月7日，集团的复方丹参滴丸顺利完成美国食品药品监督管理局(FDA)Ⅱ期临床试验，将于明年初启动FDAⅢ期临床试验，有望三年后以药品身份在美国及全球上市。 复方丹参滴丸一直是天士力的拳头产品，连续9年销售额超过10亿元，2009年销售额更是达到了14.6亿元，是国内单品销量最大的中成药品种。另外，该产品在非洲部分国家也已经成功进入医保目录，销售业绩可圈可点。 此次Ⅱ期临床试验的成功，加速了复方丹参滴丸进入欧美等高端市场的脚步，同时打破了中国尚无中成药产品以药品身份进入欧美等主流医药市场窘境，实现中医药国际化的绝地突围。 其实，复方丹参滴丸一路走到现在，充满了辛酸与曲折，之所以有现在的成绩完全归功于天士力持之以恒的创新与坚持。据悉，从1997年天士力便开始了FDA的申请认证，经过严格审查论证，当年复方丹参滴丸正式通过FDA IND申请(即获得临床研究批件)，成为中国首例通过该项审批的复方中药制剂。此后历经了十年坚韧不拔的努力和大量后续研究，直至2007年才启动Ⅱ期临床研究。2009年12月，完成了在美国15个临床中心进行的严格的Ⅱ期临床试验，其安全性和有效性均获得了充分证明，试验十分成功。2010年7月，与FDA共同召开了两次申报者沟通会议，讨论复方丹参滴丸Ⅱ期临床结果暨Ⅲ期I临床计划相关事项，结论一致为：复方丹参滴丸Ⅱ期I临床试验结果很好，同意开展Ⅲ期临床研究。 创新贵在坚持，经过数十年如一日的坚持与努力，天士力在创新方面取得了令人骄傲的成绩，承担并完成37项国家科研攻关重点项目，形成国内专利966件、获得授权专利188件；国际申请PCT专利30件，其中有15项获得包括美国、欧盟、澳大利亚等20多个国家和地区授权，已成为我国中药现代化的产业高地和自主创新高地。而公司目前95％的销售收入也都来自创新型产品、自主知识产权产品，其中大多数源自原创性专利。除核心产品复方丹参滴丸外，养血清脑颗粒、藿香正气滴丸、柴胡滴丸、荆花胃康胶丸、芪参益气滴丸、穿心莲内酯滴丸等也已相继上市，销量增长迅速。成立16年来，天士力以创新研发现代中药奠基立业，从1400万元起步发展至今资产总额达94亿元。 天士力的经验告诉我们，在医药领域，创新是法宝，坚持则是开启法宝的钥匙。当前，对于我国医药企业而言，最需要的就是这种理念，是持之以恒的精神。 我国医药领域的创新屈指可数，自主能力太弱，在全球生物技术专利中，美、欧、日分别占了59％、19％和17％，而包括我国在内的发展中国家仅占5％，我国已批准上市的13类25种328个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，只有6类9种21个不同规格的产品属于原创。目前，国家已经认识到这种危机，也加大了对医药创新的扶持力度：全国人大常委会副委员长、中国工程院院士桑国卫强调，“十二五”期间创新药物研发的总体目标就是要突出自主创新的特点，密切把握国际药物研发新趋势，力争在若干方面进入国际先进行列，使新药更加安全，更加有效，更具预测性，使研发工作更有效和快捷。 从我国企业的现状来看，我们可以从以下几个方面的创新着手： 改进创新　即针对已存在的实物或非实物的不足或缺陷进行有效改进，使其出现新的属性，在医药领域，一般体现在剂型的创新，对已上市药品改变剂型但不改变药物成分，采用新技术以提高药品的质量和安全性，减少或消除副作用，提高药物安全性，比原剂型增加明显的临床应用优势。剂型创新是一种短、平、快