立足于市场需求药物研发坚持走自主创新之路.docVIP

立足于市场需求药物研发坚持走自主创新之路2007年11月5日，国家食品药品监督管理局正式批准琥珀八氢氨吖啶进行Ⅰ期临床研究，批件号：原料药2007L04735，片剂2007L04736。琥珀八氢氨吖啶是长春华洋高科技有限公司在研的原创Ⅰ类化药。其化学名称为9一氨基八氢吖啶琥珀酸盐。琥珀八氢氨吖啶是经国家药典委批准的通用名。神尔洋是经国家工商管理总局批准的商品名。 琥珀八氢氨吖啶获得国家药监局的Ⅰ期临床批准文号，表明它在药物创新方面取得突破性进展，它的主要创新点在于，一是用途创新：经查新检索确认，琥珀八氢氨吖啶是未在国内外上市的防治老年痴呆、血管性痴呆的创新药物；二是结构创新：琥珀八氢氨吖啶是一种全新的化合物，与现有的乙酰胆碱酯酶抑制剂结构均不同：三是技术创新：该化合物的合成是全新的化学反应过程，经查新检索，未见有国内外文献报道，工艺技术属首创：四是机制创新：琥珀八氢氨吖啶既是乙酰胆碱酯酶抑制荆，又是丁酰胆碱酯酶抑制剂。是双重胆碱酯酶抑制剂，具有防止β淀粉样蛋白的产生与沉积的作用。是治疗老年痴呆药物研发的新突破。 琥珀八氢氨吖啶获得Ⅰ期临床批准文号，表明在新药的综合表现上取得一定优势，琥珀八氢氨吖啶是长春华洋高科技有限公司拥有的国家知识产权局授权的发明专利《吖啶衍生物及其应用》的成果转化研究，它低毒、高生物活性，能较好的穿透血脑屏障，工艺先进、成本低、废液可循环使用、符合国家环保政策，填补了我国在治疗老年痴呆症(主要是阿尔茨海默病)方面没有自主知识产权Ⅰ类新药的空白。 琥珀八氢氨吖啶获得Ⅰ期临床批准文号还表明它在化学专利药的研发方面获得重要成果。中国是化药的生产大国，但不是化药的生产强国，我国化药的整体研发水平仍然是偏低的。1986年以来，我国批准的自主研发Ⅰ类化学药品共计40个品种，但很少有化合物专利，按目前市场上的惯例它们都不能被称为专利药品，而琥珀八氢氨吖啶经过5年零8个月的临床前研究已初步证明。它是名副其实的“中国化学原创药物”，琥珀八氢氨吖啶预期2008年上半年完成Ⅰ期临床研究。2010年完成二、三期临床研究，获得新药证书。该原创Ⅰ类化药具有广阔的市场前景。对于我国老年痴呆症治疗药物研究和提高该领域化学药物的研究必将起到积极的促进作用。 进入21世纪。全世界正快速步入老龄化时期，由于多种因素影响，患老年痴呆病的患者不断增加。现在全世界65岁以上人群中老年痴呆患者约占5％。其中阿尔茨海默病(Alzhe lmer’s dlsease，简称AD)占70％以上。AD是与年龄相关的中枢神经退行性疾病，老年痴呆已成为继心脑血管病和肿瘤之后的第三大疾病，严重威胁老年人的健康与生活质量，同时给患者家庭和社会也带来沉重的负担，故西方有专家惊呼：老年痴呆将是21世纪人类的第一杀手。 全世界目前在老年痴呆治疗和预防方面的实际情况是，治疗药品种少、且没有治愈药物，因此，研发治疗老年痴呆症的新药是国内外医药领域要破解的一个重大课题。 长春华洋高科技有限公司是一家民营股份制企业，于2002年2月成立，主要从事医药科技研发。几年来，公司与国内外多家科研机构和权威专家建立了紧密的合作关系，并把建立委托开发基地和专家网络队伍作为长远的经营战略。 公司董事长王彤晖是学者型企业家。他带领华洋公司研究人员首度研发的“琥珀八氢氨吖啶”是治疗老年痴呆症的具有自主知识产权的化学Ⅰ类新药。填补了该领域国内空白，其工艺水平在世界上处于领先地位。 立项：科学决策　选择高端项目 面对时代赋予的机遇和市场竞争的挑战。华洋公司董事长王彤晖凭着优秀企业家的胆识和高尚的人格魅力在创业之初就凝聚了多名中外专家，组成精干的科研队伍，依靠集体的智慧走自主创新之路。他们以敏锐的市场洞察力，不断捕捉有价值的科技信息，通过对市场的调研和项目的筛选最终确定了企业长期发展的目标规划。他们以真诚协作和勇往直前的信念克服了新药研究中的资金短缺等诸多困难，一步步艰难前进，直至最终取得成功。 公司领导者在决策时充分考虑到了国内外医药工业的发展趋势、特点和存在的问题，正确把握医药发展的方向。他们清楚地知道医药工业是吉林省的优势产业，具有资源优势明显、科研力量较强等特点，发展潜力很大，近几年以20％以上的速度增长。与此同时，也存在着科技投入不足、自主创新能力较低、科研与生产脱节和成果产业化速度慢等问题。从整体上看，缺少自主知识产权的创新产品，所以只有研发高技术含量、具有自主知识产权、处于市场成长期的创新药物。才会在市场竞争中立于领先地位，带来更大的经济效益和社会效益。 调查信息反馈，近几年来，老年痴呆症越来越得到社会和家庭的重视。63％的医生认为用于治疗此病的药品市场供应不足。国外分析预测，在未来10年内，AD患者将会增加20％以上。我国在此