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条款理解（8.5.2） 条款理解及实施要点: (6)记录纠正措施的结果 对纠正措施的结果，包括原因分析、纠正措施的内容、完成情况、评审的结果等，都应进行记录。 3 纠正措施中的注意事项 (1)并不是每次发生不合格都要立即采取纠正措施，但要定期分析不合格的类型，对重要的、倾向性的、共性的不合格，应采取必要的纠正措施。 (2)纠正措施与不合格控制的区别 纠正措施是针对不合格的原因采取措施，防止不合格的再次发生。 不合格的控制是针对已有的不合格品采取措施。 条款理解（8.5.2） 条款理解及实施要点: (3)纠正措施产生的永久性更改应归纳到作业指导书及有关的质量体系文件之中。 (4)将纠正措施的情况提交管理评审。 支持性统计技术（8.5.2） 本条款使用定量数据的需求——评价处理顾客抱怨和产品不合格报告的过程有效性的需求；分析产品、过程或质量管理体系不合格原因的需求；评价纠正措施有效性的需求 一般所使用的统计技术方法——描述性统计；试验设计；测量分析；过程能力分析；回归分析；可靠性分析；抽样；模拟；SPC图；统计容差法；时间序列分析。 8.5.3 预防措施 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a) 确定潜在不合格及其原因； b) 评价防止不合格发生的措施的需求； c) 确定并实施所需的措施； 标准条款（8.5.3） d) 记录所采取措施的结果(见4.2.4)； e) 评审所采取的预防措施。 标准条款（8.5.3） 条款理解（8.5.3） 条款理解及实施要点: 1 纠正措施与预防措施 (1)预防措施(preventive action) 为消除潜在不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 注1：一个潜在不合格可以有若干个原因； 注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。 (2)纠正措施和预防措施的区别 纠正措施 预防措施 类型 被动型 主动型 起点 现存的不合格 潜在的不合格 目的 消除实施不合格原因,防止再发生不合格 消除潜在不合格原因，防止不合格出现 条款理解（8.5.3） 条款理解及实施要点: 2 预防措施控制程度的建立和实施 应建立并保持预防措施的文件化的程序，程序文件中应规定： (1)确定潜在不合格及原因 利用信息源，确定潜在的不合格及其原因。 确定采取预防措施的需要所需的信息，除包括确定采取纠正措施的需要所需的信息外，还包括顾客的需求和期望、市场分析、自我评价结果、运作条件失控的早期报警等信息，它包括全部质量记录记载的信息。 要在大量的信息中发现潜在的不合格及其原因，必须采取适当的方法，如风险分析、趋势分析、统计分析、故障树分析、故障模式影响及危害度分析等。 条款理解（8.5.3） 条款理解及实施要点: (2)预防措施需求的评价 采取措施是要发生费用的。因此应分析潜在不合格在技术上(可信性、安全性等)和经济上的影响程度，在权衡风险和成本，以及平衡顾客、组织和社会等方面的利益的基础上，确定是否采取预防措施，以及采取怎样的预防措施。 (3)确定并实施所需的预防措施 针对潜在不合格，制定预防措施。预防措施中应确定实施的步骤、实施的责任部门及配合部门、完成日期和进度。 实施过程中要对预防措施进行监控以确保其有效。 条款理解（8.5.3） 条款理解及实施要点: (4)对预防措施的有效性进行评审 每项预防措施完成后，都要对其有效性进行评审。评审其是否能够达到预定的要求，是否能防止不合格的发生。 (5)记录预防措施的结果 对预防措施的结果，包括原因分析、预防措施的内容、完成情况、评审结论等，都应进行记录。 3 预防措施中的注意事项 (1)所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应，应防止大问题不抓、小问题不做文章的情况。 (2)将预防措施实施的情况提交管理评审。 审核要点（8.5） (1)组织是否对持续改进质量管理体系所必要的过程进行了策划和管理？ (2)是否制定了纠正和预防措施的程序文件？ (3)纠正措施的程序文件是否包括： a.评审不合格(包括顾客抱怨)； b.确定不合格原因； c.评价确保不合格不再发生的措施的需求； d.确定和实施所需的纠正措施； e.记录所采取措施的结果； f.评审所采取的纠正措施。 审核要点（8.5） (4)预