华北制药股份有限公司关于全资子公司获得《药品.PDF

证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临2017-046 华北制药股份有限公司 关于全资子公司获得《药品GMP 证书》的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 2017 年 7 月 14 日, 华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）收 到全资子公司华北制药集团先泰药业有限公司 （以下简称“先泰公司”） 通知，先泰公司收到河北省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP 证书》。 现将有关信息公告如下： 一、《药品GMP 证书》的主要内容 企业名称：华北制药集团先泰药业有限公司 地 址：石家庄市经济技术开发区（良村）扬子路20 号 证书编号：H 认证范围：无菌原料药（阿莫西林钠、舒巴坦钠）（802 车间） 有 效 期至2022 年6 月22 日 发证机关：河北省食品药品监督管理局 二、涉及生产线产能及主要产品情况： 序号 生产线名称 年生产能力 主要产品 1 802 车间结晶生产线 110 吨 阿莫西林钠 2 802 车间结晶生产线 180 吨 舒巴坦钠 1 注：阿莫西林钠和舒巴坦钠为共线生产，以上为单品种产能。 本次通过 GMP 认证的生产线为先泰公司 802 车间结晶生产线，上述 生产线属于新版 GMP 认证。本次认证发生新购置关键设备、系统和厂房 设施改造等费用800 万元。 三、主要产品市场情况 序号 产品名称 剂型 适应症 国内外同类产品市场情况 据统计，阿莫西林钠在2013-2015 年 至少稳定在400 吨/年。2016 年产量 主要用于敏感菌所致的呼吸道感染、伤 450 吨，增长较多。国内主要生产厂家 1 阿莫西林钠 原料药 寒、泌尿道感染、皮肤软组织感染及胆 有联邦制药、哈药集团、国药威奇达、 道感染等。 先泰公司等，先泰公司产品市场占比 较小，2016 年该产品 （含单、复方原 料）销售收入1378 万元。 据统计，舒巴坦钠在2013-2016 年间， 每年产量在520-570 吨。国内主要生 舒巴坦为不可逆性竞争型β -内酰胺酶 产厂家有联邦制药、沈阳东瑞、苏州 抑制剂，通常与青霉素类药物合用，使 2 舒巴坦钠 原料药 东瑞制药、先泰公司、哈药集团、石 其避免被β -内酰胺酶破坏，加强了抗菌