咳特灵胶囊微生物限度检查方法的验证.pdfVIP

中国药师 2008年第11卷第11期 ChinaPhannacist2008，Vo1．11No．11 · 科 技 交 流 · 咳特灵胶囊微生物限度检查方法的验证 宋嵩文 黎强 庞兴寿 丘进 (玉林食品药品检验所 广西玉林537000) 摘 要 目的：建立咳特灵胶囊的微生物限度检查方法。方法：采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对咳特灵胶囊的细 菌数测定进行回收率试验。结果 ：制剂本身对金黄色葡萄球菌有很强的抑制作用，薄膜过滤法(供试液：1ml／膜；冲洗液：100 ml／膜)能有效消除咳特灵胶囊的抑菌作用。结论：咳特灵胶囊的微生物限度检查采用薄膜过滤法进行细菌数的测定，采用常 规法进行霉菌和酵母菌数的测定及控制菌的检查。 关键词 咳特灵胶囊；微生物限度检查；方法验证 ；薄膜过滤法 中图分类号：R927．1 文献标识码：A 文章编号 ：1008-049X(2008)11—1379-02 咳特灵胶囊为中药成方制剂，临床上主要用于治疗咳喘 球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌营养肉汤培养物分别用 及慢性支气管炎咳嗽，收载于卫生部药品标准中药成方制剂 0．9％无菌氯化钠溶液稀释至每 1ml含菌50—100efu的菌 第十四册，其主要成分为小叶榕干浸膏、马来酸氯苯那敏。 悬液备用。取经25℃培养 l8～24h的白色念珠菌液体培 按 《中国药典}2005年版一部制剂通则项下规定，应进行药 养物用0．9％无菌氯化钠溶液稀释至每 1ml含菌 50～100 品微生物限度检查，并且所用方法应通过方法学验证的要 efu的菌悬液备用。取经25℃培养 1周的黑曲霉菌斜面培 求 J。为此 ，根据制剂 自身和生产工艺的特性，通过实验为 养物 ，加O．9％无菌氯化钠溶液3～5ml洗下霉菌孢子，吸取 咳特灵胶囊建立合适的微生物限度检查方法。本实验所用 菌液 ，用 0．9％无菌氯化钠溶液，逐级稀释并制备成每 1ml 样品均为同一生产企业提供，同属性很强，由于验证实验的 含菌50～100efu的菌悬液，备用。 根本 目的是为了确证样品的前处理过程是否有效地去除了 2．1．2 供试品溶液的制备 称取样品10g，加 pH7．0无菌 其抑菌活性 ，根据类同试验，故预试验只取一个批号的样 氯化钠一蛋白胨缓冲液 100ml使浓度成 1：10供试液。 品，并增加两个稀释级别做试验。 2．1．3 方法验证预试验 1 仪器与材料 2．1．3．1 常规法 取 1：10的供试液 1m1分别加入相应 阳 性对照菌各50～100efu，立即注入相应培养基l5～20ml，待 1．1 仪 器 培养基凝固后 ，置规定的温度下倒置培养。大肠埃希菌、枯 HTY．2000集菌仪(杭州市泰林医疗器械厂)、生化培养 草芽孢杆菌和金黄色葡萄球菌培养24～48h，白色念珠菌和 箱。 黑曲霉菌培养48～72h。 1．2 标准菌种 2．1．3．2 培养基稀释法 取 1：10的供试液0．5，0．2m1分 枯草芽孢杆菌 [CMCC(B)63501]、金黄色葡萄球菌 别注入平皿，加入金黄色葡萄球菌50—100efu，注入营养琼 [CMCC(B)26003]、大肠埃希菌[CMCC(B)44102]、白色念 脂培养基 15～20ml，待培养基凝固后，置规定的温度下倒置 珠菌[CMCC(F)98001]、黑曲霉菌[CMCC(F)98003]；本实