AF-024-031临床试验结案终止撤案申请书.DOC

NTUHREC_Version：AF-0/03.1 台大醫院研究倫理委員會 臨床試驗結案 計畫名稱 中文： 英文： 計畫主持人 姓名 聯絡電話 單位 電子郵件 職稱 傳真 聯絡人 姓名 聯絡電話 單位 電子郵件 職稱 傳真 試驗委託者 單位 聯絡電話 地址 電子郵件 傳真 計畫執行期限 年 月 日 至 年 月 日 執行狀況 □Not yet recruiting: 尚未開始招募受試者 □Recruiting: 目前持續招募受試者 □Enrolling by invitation : 獲邀請者才能進入研究或試驗 □Active, not recruiting: 研究或試驗仍進行中，但不再招募受試者 □Suspended(暫停): 暫停招募受試者，未來視情況決定是否繼續 □Completed(結案): 研究或試驗已結束，所有受試者皆已完成研究或試驗相關程序 □Terminated(終止): 研究或試驗因故無法繼續進行，且未來不再執行 □Withdrawn(撤案): 研究或試驗尚未納入受試者，即因故不再執行 終止/撤案 原因 (本欄申請終止/撤案者須填寫；申請撤案者，以下選項無須填寫) 終止止 本院收案期間 開始 第一位個案收案時間 結束 最後一位個案收案時間，於______年_____月_____日結束 收案 本院 院外 總計 預計收案數： 本期間收案人數： 總收案人數： 篩選人數 納入人數 預計收案數： 本期間收案人數： 總收案人數： 納入人數： 完成人數： 預計收案數： 本期間收案人數： 總收案人數： 本院中途退出 原因 人數 1.不良反應 2.死亡 3.治療反應不佳 4.未回診 5.不符合納入條件 6.未依計畫書執行 7.拒絕治療／撤回同意 8.早期改善 9.行政或其他因素 稽核/實地訪查/監測/查核 計畫執行期間是否曾接受稽核/實地訪查/監測/查核? □否 □是:_____次，可複選□IRB/REC □試驗委託者 嚴重不良事件及非預期 院內共______件(請檢附嚴重不良事件摘要報告清單 國內其他醫院共______件 國外共______件 研究期間遭遇 與研究倫理相關之問題，例如：曾遭受試者或家屬之抱怨、新的文獻或初步研究成果可能會改變受試者之風險或利益、或潛在受試者族群之標準治療已改變等，請說明： 試驗結果 1. 受試者是否遭遇任何非預期之結果(生理、心理或社會)？ □ 否；□ 是 2. 是否有重要結果足以影響受試者族群的利害而需要向受試者公開揭露？ □ 否；□ 是，請附上相關資料 3. 是否已發表？ □ 否；□ 是，期刊名稱：______________，請附電子檔以供參考 計畫主持人聲明 1.本人負責執行此臨床試驗，依赫爾辛基宣言精神及國內相關法令之規定，確保受試者之權益、健康、個人隱私與尊嚴。 2.上述結案報告內容經本人確認無誤，若需要願提供所需之相關資料予會，以提供受試者權益之審核。 中 華 民 國 年 月 日