医药公司双咪唑生产操作规程记录.docVIP

修订内容 版本号 执行日期 改变项目 1.0 2009-5-6 新订 B 2011-5-10 调整格式 起草、审阅和批准程序起草部门审阅批准部门生产部 QA 质量副总 姓名签名日期发放部门 ［ ］ 营 销 部 ［ ］ 生产车间 ［√］ 生 产 部 ［√］ 设 备 科 ［ ］ 仓 储 科 ［ ］ 安 保 部 ［ ］ 办 公 室 ［ ］ 技 术 部 ［ ］ 质量保证科 ［√］ 产品批号 15A 生产日期 年 月 日 双咪唑粗品生产设备状态 序号 名 称 型 号 设备编号 状态确认 确认人 复核人 1 反应釜A 1000L搪玻璃釜 R2313 2 反应釜B 1000L搪玻璃釜 R2314 3 脱色釜 1000L 搪玻璃釜 R2214 4 结晶釜A 3000L搪玻璃釜 R2215 5 结晶釜B 3000L搪玻璃釜 R2216 6 酸化釜 3000L搪玻璃釜 R2201 7 碱化釜 3000L搪玻璃釜 R2202 8 烘房 自制 T6203 T6204 双咪唑粗品生产物料清单 物料名称 单位 理论量 规格 批号 使用量 称量 复核 单咪唑羧酸 Kg 106/釜 98.5% N-甲基邻苯二胺磷酸盐 Kg 101/釜 99.0% 多聚磷酸 Kg 400/釜 工业级 反应脱色 活性碳 Kg 10/釜 工业级 EDTA Kg 2/釜 工业级 液碱 Kg 455/釜 30% 成盐脱色 活性炭 活性碳 Kg 24/次 工业级 总量： 成盐用盐酸 Kg 190 30 % 成盐用磷酸 Kg 100 85% 脱色用盐酸 Kg 190 30% 液碱 Kg 950 30% EDTA Kg 4 工业级 产品批号 15B 生产日期 年 月 日 双咪唑精制设备状态 序号 名 称 型 号 设备编号 状态确认 确认人 复核人 1 溶解釜 1000L搪玻璃釜 R2221 2 中转釜 2000L搪玻璃釜 R2222 3 结晶釜 2000L搪玻璃釜 R2308 4 结晶降温釜 2000L搪玻璃釜 R2210 5 配碱釜 2000L搪玻璃釜 R2326 6 配碱接收釜 2000L搪玻璃釜 R2223 7 水贮备釜 3000L搪玻璃釜 R2309 8 烘房 自制 T6205 T6206 双咪唑精制物料清单 物料名称 理论量 规格 单位 批号 使用量 称量 复核 液碱 0.5 30% Kg 甲醇 480 工业级 Kg 活性炭 6 工业级 Kg 水合肼 2 80% Kg 产品批号 15A 生产日期 年 月 日 双咪唑粗品的生产-反应 在反应釜（ ）中投入80℃预热7小时的多聚磷酸400kg，升温至120℃，搅拌顺畅后分批投入单咪唑106kg，搅拌均匀。 投完后保持120～130℃，搅拌20分钟。 控制温度不超过130℃，分批缓慢加入N-甲基邻苯二胺磷酸盐100kg，约2小时投完。 投料完毕，升温至140～145℃保温反应7小时。每1小时记录1次。 保温完毕，降温至110℃，滴加水500kg，控制温度135℃以下； 滴完水，降温到80℃，搅拌30分钟后放入脱色釜。 生产结束清场。 多聚磷酸批号 ，重量 kg 投加结束时间 升温结束时间 ，温度 单咪唑批号 、 ，总重 kg 投加结束时间 温度 N-甲基邻苯二胺磷酸盐批号 ，重量 kg 磷酸盐开始投加时间 温度