平胃合剂生产工艺研究.pdfVIP

2008年第 3O卷第 11期 湖北中医杂志 ·53 · 平胃合剂生产工艺研究 谈发明 ，陈 新 ，周继刚 ，陈仁 美 ，金宝林 ，马志超 ，兰 红 (1．湖北省宜昌市中医院，湖北 宜昌 443003；2．湖北民康制药有限公司，湖北 宜昌 443000) 关键词 ：平 胃合剂 ；正交试验 ；配制工艺 中图分类号：R283．6 文献标识码 ：A 文章编号：1000—0704 (2008)11—0053—02 平 胃合剂是 《太平惠民和剂局方的平 胃散改变剂型 正交表选择及结果：准确称取每份实验用苍术、姜厚 而成 ，由苍术、姜厚朴、陈皮、炙甘草 四味药组成 ，以燥 朴、陈皮、炙甘草 (生药材共 57．31g)按 (3)‘正交 湿健脾和 胃为主。为保证临床用药质量稳定，笔者对平 胃 表 ，进行实验 。每次提取液为 100ml。 合剂的生产工艺、质量标准等方面作 了进一步研究 ，根据 制取样品：方中四味药按k (3)‘正交表进行煎煮、 合剂的工艺要求及处方药物含有的主要成分，制定了平 胃 滤过、合并煎液，浓缩成相对密度为 1．10—1．20 (20℃测 合剂的生产工艺，并通过小试、中试对结果进行验证。 定)的稠浸膏，供含膏量测定用。含膏量 (g) =V×d× 1 材料 含膏率。结果见表 2。 1．1 设备仪器 多功能式 中药提取罐，1I11’；薄膜蒸发器；醇沉罐 ， 裘 2 正交试验设计裘夏结果 1000L；合剂灌装生产线，YZ100—500；大输液蒸汽快冷灭 菌器 。XG1．UK一1．5B。 1．2 原、辅料 1．2．1 原料 (原药材)：苍术、姜厚朴、陈皮、炙甘草均 符合 中国药典》规定。 1．2．2 辅料：乙醇、苯 甲酸、苯 甲酸钠均符合 《中国药 典》规定 。 2 试验方法及结果 2．1 有效成份提取方法的确定 因苍术、姜厚朴、陈皮含有挥发性成份，故采用蒸馏 的方法将其挥发性成份提出，蒸馏后的药渣与炙甘草共用 热水提取，再用 95％乙醇除去水提取液中的杂质，使生产 工艺更为合理。 2．2 水提法提取条件正交设计 注 ：R为极差。 以加水量、煎煮时间、煎煮次数作为考察因素，以含 膏量为考察指标 ，含膏量 (g) =V (体积) ×d (相对密 由表 2中可知，RBRARC，故影 响因素大小顺 度) ×含膏率。方案见表 1。 序为 BAC，再结合各因子 K值愈大愈好分析，最 佳提取条件 A2B3C2，该 工艺不仅尽 可能多地提高产品 表 1 因素水平裘 收率而且 比较经 济，因此该 工艺可行 。即加 l0倍量水 因 素 煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过 ，滤液浓缩成 水平 A(加水量／倍)B(煎煮时间／d时)c(煎煮次数 ／次) 稠膏状。 水提工艺验证 ：按处方量准确称取苍术、姜厚朴、陈 皮、炙甘草 (生药材共 573g)共三份，按优选的工艺条件 进行实验 ，实验结果见表 3。 · 54 · 湖北 中医杂志 2008年第 3O卷第 11期 表3 水提验证实验结果表 为保证产品在贮存期间质量稳定，加入 17oo苯 甲酸、