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安徽省体外诊断试剂药品批发企业认证检查细则安徽省食品药品监督管理局年月说明一为规范现场检查工作确保认证现场检查工作质量根据药品经营质量管理规范体外诊断试剂经营企业批发验收标准检查项目共项其中严重缺陷项目项主要缺陷项目项一般缺陷项目项安徽省药品经营质量管理规范现场检查结果判定检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目通过检查限期整改后复核检查不通过检查注缺陷项目比例数对应的缺陷项目中不符合项目数对应缺陷项目总数对应缺陷检查项目合理缺项数序号条款号检查专营按药品管理的体外诊断试剂以下简称诊
安徽省体外诊断试剂（药品）批发企业GSP认证检查细则
安徽省食品药品监督管理局
201年月
说明
一、为规范现场检查工作，确保认证现场检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》
《》检查项目共项，其中严重缺陷项目（**）项，主要缺陷项目（*）项，一般缺陷项目项。《安徽省药品经营质量管理规范现场检查》、结果判定：
检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20%通过检查 0 0 20%~30%限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20%
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