药品生产质量管理规范(2010年修订)》培训.pptVIP

⑻ 纯化水微生物警戒设置为40个/ml，采取措施线设置为80个/ml。TOC警戒线设置为0.2mg/L，采取措施线设置为0.4mg/L。 ⑼ 当任意纯化水使用点检测结果为不合规时，按照《超标结果处理》执行，分管QA与相关车间一起进行原因调查并及时采取整改措施，并对可能涉及的产品质量进行评估。 ⑽ 取纯化水前需打开纯化水取样口阀门并开至最大，然后让管路中的水流出5分钟后才能取样。 ⑾ 取样时，用500ml的洁净取样瓶接住出口，冲洗3-4次，再接取样管路中的水作为化测样品；用250ml洁净取样瓶接住出口，冲洗3-4次，再接取样管路中的水作为TOC样品；然后直接用无菌的50ml试管接取管路中的水作为生测试样品。 ⑿ 取样完毕，样品瓶上应贴上填有样品名称、批号、来源、取样时间、取样人的标签。 ⒀ 取样后及时送到质检科，并做好送样登记。 ⒁ 纯化水站饮用水，每年一次由质检科取样送杭州市自来水公司或杭州市疾控中心，按照（GB5749-2006）进行全检 * 谢 谢﹗ * 《药品生产质量管理规范》 （2010年修订版）内容培训 王慧艳 * . ★《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于2011年1月17日经卫生部令第79号发布，自2011年3月起施行。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称药品GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 依法实行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，是强化国家对药品生产监督管理措施之一，也是促进我国药品生产企业建立与国际标准接轨的质量管理体系、保证上市药品质量和走向国际市场的关键因素，更是我国制药产业健康发展的技术保证。 * ★《药品生产质量管理规范》主要包含十四章、三百一十三条的内容；吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。 * 第一章 总则 （包含1-4条的内容） 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预订用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求 ，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预订用途和注册要求的药品。 第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为 * 第二章 质量管理 （包含5-15条的内容） 主要包括质量管理原则、质量保证、质量控制、质量风险管理方面的内容。 第三章 机构和人员 （包含16-37条的内容） 主要包括实施原则、关键人员、培训、人员卫生方面的内容。 第二十七条 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。 第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 第四章 厂房与设施 （包含38-70条的内容） 主要包括实施原则、生产区、仓储区、质量控制区、辅助区方面的内容。 * 第五章 设备 （包含71-101条的内容） 主要包括实施原则、设计和安装、维护和维修、使用和清洁、校准、制药用水方面的内容。 第七十九条 设备的维护和维修不得影响产品的质量。 第八十条 应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。 第八十七条 生产设备应当有明确的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 第九十三条 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。 第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表、以及用于记录和控制的设备、仪器。 第九十六条 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。 * 第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。 第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无