注射用美洛西林钠及四种常用输液的配伍稳定性考察.pdfVIP

大连医科大学 硕士学位论文 注射用美洛西林钠与四种常用输液的配伍稳定性考察 姓名：韩莹旻 申请学位级别：硕士 专业：药理学 指导教师：汤新强 201106 注射用美洛西林钠与四种常用输液的配伍稳定性考察， 硕士生姓名：韩莹曼 指导教师：汤新强教授 专业名称：药理学 摘要 目的：考察注射用美洛西林钠在O．9％氯化钠注射液、5％的葡萄糖注射液、 10％葡萄糖注射液、5％葡萄糖氯化钠注射液四种临床常用输液中的稳定性。 方法： 1．样品溶液的配制 1．1根据中华人民共和国药典(2010版)规定的各种输液pH值范围，用盐 酸和氢氧化钠溶液调节输液的pn值，分别得到pH值为4．5及7．0的0．904氧化钠 注射液，pH值为3．2及6．5的5％的葡萄糖注射液、10％葡萄糖注射液，pH值为 3．5及5．5的5％加．9％葡萄糖氯化钠注射液。 1．2按临床常用剂量，分别将29注射用美洛西林钠加入到各输液250ml中， 制成样品溶液。 ≯ 2．配伍后样品溶液pH值的测定：取1．2项下的样品液，分别于O、0．5、1、 2、3、4、5、61l测定pI-I值，同时观察记录溶液的外观(颜色、澄明度)变化。 3．配伍后样品溶液中美洛西林钠含量的测定： 3．1专属性考查实验：用HPLC法，以磷酸盐缓冲溶液(pn为5．8)：甲醇 用美洛西林钠的色谱图’。 3．2标准曲线的绘制取对照品溶液lmL，用流动相稀释至lmg／ml、2mg／ml、 4mg／ml、8mg／ml、12mg／ml的溶液，在上述色谱条件下进行测定，记录峰面积， 以色谱峰面积(Y)对美洛西林钠浓度(C)进行线性回归。 3．3日内精密度的测定：取对照品溶液1同将其稀释至8mg／ml，连续进样5 次，进样量1pl，记录峰面积，计算变异系数(RSD)。 3．4配伍后样品溶液中美洛西林钠含量的测定：取1．2项下的样品液，分别于 0、0．5、1、2、3、4、5、6h进样，记录峰面积，考察在上述时间点下配伍液中美 进样量1山。 结果： 1．配伍样品溶液pH值的测定及外观变化：配伍6h内，各样品溶液的pH值 无明显变化，外观也无显著变化(原配伍液为无色澄明溶液，23℃，6h内，无颜色 变化)，也无气泡和沉淀生成。 2．配伍样品溶液中美洛西林含量的测定结果： 2．1专属性检测结果：在此条件下，美洛西林保留时间为7．746min。 2．2标准曲线：美洛西林钠的浓度在1-12mg／mL范围内，峰面积与浓度成线 性关系，回归方程为：Y=2694317C+173722．5053R=0．9999 2．3日内精密度的测定结果：美洛西林含量日内测定的RSD(％)为O．67％， 符合药典规定。 2．4含量测定结果：结果表明，配伍溶液中美洛西林含量，在6h内，无显著 改变。 结论： 本实验结果表明注射用美洛西林钠与不同pH值的0．9％氯化钠注射液、5％葡 萄糖注射液、10％葡萄糖注射液以及5％葡萄糖氯化钠注射液配伍后，6h内稳定， 临床上可配伍使用。 关键词：美洛西林钠配伍。稳定性高效液相色谱 2 Sodiumfor ofMezlocillin StabilityStudy Compatible withfourinfus