从药品技术审评谈临床试验的数据标准化_王骏.pdfVIP

网络出版时间：2014-10-22 10:20 网络出版地址：/kcms/detail/11.2850.R1020.026.html 新药申报与审评技术 从药品技术审评谈临床试验的数据标准化 王 骏韩景静黄 钦 国家食品药品监督管理总局药品审评中心北京 摘要 申办者向药品审评机构递交的临床试验数据格式或结构千差万别给审评人员带来巨大的挑 战需要花费大量的时间用于理解递交的数据 临床试验数据采纳 标准已在国际药品监管机构 达成一定的共识 本文主要从药品技术审评的角度阐述标准对提高审评质量 和效率所带来的促进意义并对药品审评中心牵头启动的研究建立临床试验数据标准化专项工作进行简单 介绍 关键词 临床试验临床数据交换标准协会 技术审评数据标准监管机构 中图分类号 文献标志码 文章编号 目前申办者向药品审评机构递交的临床试验数 的结构变量名和取值等 据格式或结构千差万别这给审评人员带来巨大的 如果申办者递交的数据遵循同一个标准那么 挑战首先需要花费大量的宝贵时间去认识和理解 将大大提高技术审评的效率缩短审评周期 对于 申报的数据才能进一步开展统计学审评 举一简 申办者来说数据标准有助于数据质量的提升为申 单例子以说明要评价试验和对照两组性别的均衡 办者与审评机构之间的交流提供便利申办者内部 性需要了解性别在申报数据库中的哪个数据集中 不同研究之间能够实现数据的交换与整合 数据标 其变量名和取值分别是什么 而每个品种的数据集 准还是临床试验数据管理系统与临床试验机构建立 中性别的取名可能都不同如 或 等 医疗信息互通的基础 性别的取值也有不同定义如 等足 纵观全球药品监管机构美国 早在 以想象审评人员需要花费多少时间用于掌握数据库 年就推荐使用 的 标准进行数据递交 年 月 明确表示将采纳 标准并 制定相应指导原则 预计 年前将强制要求 作者简介 王骏男博士副研究员主要从事药品的技术审评工 日本也已计划在 年前要求递交符合 标 作 联系电话 通讯作者 黄钦男高级审评员主要从事药品的技术审评工作 准的电子数据 更有实现临床试验数据共 联系电话 享遵循 标准 的庞大计划 年底将出 中国新药杂志 年第 卷第 期