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试题-iso 13485品质手册培训之二质量管理体系.
质量手册的作用(D)实施各项质量管理活动的基本法规和行为准则；证明公司具有质量保证能力，取得顾客信任；为质量体系的评价和审核提供依据；A+B+C。以下表述正确的为（D）公司质量手册规定了产品的技术要求；产品要求决定产品的一致性；ISO13485是对产品要求的补充；质量管理体系决定产品的一致性。YX公司ISO 13485体系覆盖范围为（B）产品的制造和提供的服务(oem)；产品的设计、开发、制造和提供的服务(自主研发产品)；产品的制造和检验；产品的采购、制造、检验；相比9001，以下不属于13485的专用要求为（B）风险管理要求；不合格品控制要求；DHR控制要求；无菌医疗器械专用要求。以下不属于产品实现过程的为（C）合同评审；工艺制作；人员招聘；产品生产制造。以下不属于测量、分析和改进的过程为（C）内审、客户审核；客户满意度调查；产品的设计与开发；产品的检验控制。以下属于二级文件的为（D）2014年质量方针、目标；质量手册；各部门管理规定；《文件（图纸）记录控制》以下不属于外部文件的为（D）顾客图纸；适用的国家标准；提供给供应商的外发图纸（外发文件）；和客户签订的各类协议。文件的作用包含（D）沟通作用；实现过程的增值；确保作业的重复性和可追溯性；A+B+C文件的编制应（C）表述精炼；便于理解，可操作性强；A+B；表述越多越好。文件批准人需具备相应的技能、经验和背景（A）对；错。文件修订后可不经过再次的签批审核过程（B）对；错。文件的发放范围需在文件制定的时候得到规定（A）对；错。失效版本的文件需进行识别，并作废处理（A）对；错作废文件的保存期限不得低于相应产品记录的保存期限（A）对；错记录的作用包含（D）追溯；为符合要求提供证据；为质量管理体系有效运行提供保障；A+B+C.记录的填写不应（C）清晰；完整；可使用涂改液更正；易于识别。对记录的保存期限要求不正确的为（D）不短于产品寿命期；至少2年；满足法规要求；法规未做要求的情况下可不保存。记录可进行涂改（B）对；错。
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