质量手册3..docVIP

潍坊道康医疗器械有限公司 文件编号：Q/WFDK CXWJ8.2.1--2014 版本：A 修改次数0 顾客反馈控制程序 第3页 共 3 页 6 质量记录 6.1《顾客反馈调查表》 JL/WFBT8.2.1-02 6.2《顾客档案》 JL/WFBT8.2.1-03 6.3《纠正和预防措施处理单》 JL/WFBT8.5-02 潍坊道康医疗器械有限公司 文件编号：Q/WFDK CXWJ8.2.2--2014 版本：A 修改次数0 内部审核控制程序 第1页 共 4 页 1 目的 验证质量管理体系是否符合标准要求，是否得到有效的保持、实施和改进。 2 适用范围 适用于公司质量管理体系所覆盖的所有区域和所有要求的内部审核。 3 职责 3.1 经理 a) 批准《年度内部审核计划》和《内部质量管理体系审核报告》； b) 定期召开管理评审会议。 3.2 管理者代表 a) 全面负责内部质量管理体系审核工作； b) 选定审核组长及审核员，并审核《年度内部审核计划》和《内部质量管理体系审核报告》、批准《内部审核实施计划》。 3.3 质量管理科 a) 编写《年度内部审核计划》并负责组织实施； b) 组织、协调内审活动的展开。 3.4 内审组长 a) 编制、实施本次内审计划； b) 编写内部审核报告。 4 程序 4.1年度内部审核计划 4.1.1根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度，及以往审核的结果，由质量管理科负责人负责策划公司全年审核方案，编制《年度内部审核计划》，确定审核的范围、频次和方法，经管理者代表审核，经理批准。公司内部审核每年至少进行一次，不论是集中式审核或滚动式审核均要求覆盖公司质量管理体系的所有要求，另外出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部质量审核： a) 组织机构、管理体系发生重大变化； b) 出现重大质量事故，或用户对某一环节连续投诉； c) 法律、法规其他外部要求的变更； d) 在接受第二、第三方审核之前； e) 在质量认证证书到期换证前。 4.1.2 年度内部审核计划内容 a) 审核目的、范围、依据和方法； b) 受审部门和审核时间。 潍坊道康医疗器械有限公司 文件编号：Q/WFDK CXWJ8.2.2--2014 版本：A 修改次数0 内部审核控制程序 第2页 共 4 页 4.1.3 根据需要，可审核质量体系覆盖的全部要求和部门， 也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核；但全年的内审必须覆盖质量管理体系全部要求。 4.2 审核前的准备 4.2.1 管理者代表任命内审组长及审核员，内审应由与受审部门无直接关系的内审员担任。 4.2.2 由内审组长策划和编制本次《内部审核实施计划》，并组织内审员编制《内部审核检查表》交管理者代表审批。计划的编制要具有严肃性和灵活性，其内容主要包括： a) 审核目的、范围、方法、依据； b) 审核组成员； c) 审核时间、地点； d) 受审部门和审核要点； e) 预定时间，持续时间； f) 首、末次会议时间； g) 审核报告分发范围、日期。 4.2.3 在了解受审部门的具体情况后，内审组长组织内审员编写《内部审核检查表》，内部审核检查表要详细列出审核项目、依据、方法，确保无要求遗漏，审核能顺利进行。 4.2.4 内审组长在内审前一周左右将内审时间通知受审部门， 受审部门对内审时间如有异议，应在内审前三天通知内审组长。 4.2.5 内部质量体系审核员应经质量体系认证咨询机构或有关部门培训、考核合格取证并经经理聘任后方能担任内审工作。 4.3 内部审核的实施 4.3.1首次会议 参加会议人员：公司领导、内审组成员及各部门负责人。 会议要求：审核组长主持会议。与会者签到，质量管理科安排人员记录并保留会议记录。 会议内容：由审核组长介绍本次内部审核的目的、范围、依据、方式、组员和日程安排及其他有关事项。 公司领导强调本次内审的目的和意义。 4.3.2现场审核 a）内审组根据《内部审核检查表》对受审部门的文件执行情况和有关工作进行现场审核，将体系运行效果及不符合项详细记录在检查表中。 潍坊道康医疗器械有限公司 文件编号：Q/WFDK CXWJ8.2.2--2014 版本：A 修改次数0 内部审核控制程序 第3页 共 4 页 b）组长每日召开一次审核组内部会议，全面了解当日内审情况，对审核员出具的《不 符合报告》进行审核。 c) 内审过程中内审员要公正而又客观地对待问题并抽取足够的样本。 4