银杏达莫注射液指纹图谱研究.pdfVIP

科技情报开发与经济 SCI一 IECH INFORMA…I ION 1)E、，ELOPMENT＆ECONOMY 2008年 第l8卷 第6期 文章编号：1005—6033(2008)06—013I一02 收稿日期：2008—01—07 锶舌 关涯 液 彼囤诺研宠 宋劲燕 (天津南开允公医药科技有限公司，天津，300060) 摘 要：对银杏迭寞注射液进行了全面的指纹图谱研究，建立了银杏叶提取物和注射 剂的指纹图谱及相关参数 该研究方法的系统性、特征性和重现性良好，保证其标准 化，有助于该制 的质量控制。 关键词：银杏叶提取物；银杏达莫注射液；指纹图谱；高效液相色谱法 中图分类号：$664．3 文献标识码：A 国内外对银杏提取物的研究取得了令人瞩目的成果，对银杏叶的化 州十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈(A)一O．4％磷酸溶液(H{ 学成分、药理作州及临床应州作了大量的研究，发现银杏叶含有黄酮类， 三乙胺凋节pH值至2．5)(B)为流动相进行梯度洗脱，85％一83％B(0 萜类、酚类，生物碱和长链醇等活性成分．主要有调整J6【管活性、清除自 min～30 min)。83％一8O％B(30 rain～40 min)，8O％～75％B(40 rain一60 III]11)， 由基、拈抗m小板活化因子、保护神经元等药理作川，临床州于心脑¨Ⅱ管 75％～85％B(60 min～8O min)；流速为 1．0 mL／min；检测波长为360 Nln；柱 疾病及外周l6L管疾病的治疗。} 此。我公司开发了银杏达莫注射液。为了 温为4O℃；理论板数按槲皮素峰汁算应不低于l 500。 有效地对银杏达莫注射液进行质量控制．对其进行了指纹网谱研究。巾 2．2 参照物溶液的制备 药指纹罔谱建立的是全面反映巾药所含内在化学成分的种类与数量，进 取芦丁对照品适量，精密称定，加甲醇溶解_并稀释制成每l mL巾约 而反映巾药的质量，尤其在现阶段巾药的有效成分绝大多数没有明确， 含0．5mg的溶液，即得。 采州中药指纹罔谱的方式，将有效地表征巾药质量 2．3 供试品溶液的制备 本义依据国家食品药品监督管理局关于“巾药注射剂指纹图谱研究 银杏达莫注射液：取本品用O．45 Ixm的滤膜滤过，即得。银杏叶提取 的技术要求(暂行)”的通知，对银杏达炱注射液进行了全面的指纹罔谱 物：取银杏叶提取物适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释制成每 l。IlL巾 研究，建立了银杏叶提取物和注射剂的指纹图谱及相关参数。该方法的 约含0．4 mg的溶液，滤过即得。 系统性、特征性和重现性良好，保证其标准化，做到统一规范，有助于该 2．4 测定法及技术参数 制剂的质量控制。 精密吸取供试品溶液、参照物溶液各l0 ，分别注入液相色谱仪， 记录色谱图80 min。供试品指纹图谱巾与参照物相应的峰为S峰，计算 1 仪器与试剂 相对保留时间和峰面积比值，应符合下列要求：