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一、野生药材资源保护的目的及其原则 目的 为了保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，国务院制定了《野生药材资源保护管理条例》（以下简称《条例》）。于1987年10月30日发布，自1987年12月1日起施行。 适用范围 在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。 原则 国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。 * 二、野生药材物种的分级及其品种名录 国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。 一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。 二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。 三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。 * 国家重点保护的野生药材名录 一级保护药材名称： 豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。 二级保护药材名称： 鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血蝎。 * 三级保护药材名称： 川贝母（4个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五 加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（4个品种）、防风、远志（2个品种）、胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4个品种）、细辛（3个品种）、紫草、五味子（2个品种）、蔓荆子（2个品种）、诃子（2个品种）、山茱萸、石斛（5个品种）、阿魏（2个品种）、连翘、羌活（2个品种）。 * 三、野生药材资源保护管理的具体办法 1. 对一级保护野生药材物种的管理 禁止采猎一级保护野生药材物种。 一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。 * 2. 对二、三级保护野生药材物种的管理 ? 采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。 ? 采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。 ? 不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。 ? 除国家另有规定外，实行限量出口。 * 《中药材生产质量管理规范（试行）》 * 一、 《中药材生产质量管理规范（试行）》( Good Agricultural Practice , GAP)基本概况 （一）制订GAP的意义 1. 企业需要 生产、经营企业为了获得来源稳定、质量高、农药残留少的中药材，强烈要求在产地建立中药材基地，使中药材生产企业有章可循。 2. 是实现中药有效监督管理的需要 实施GAP，把中药材生产正式纳入药品监管体系，为药品监管部门实现中药有效监管提供了法律保证。 * （二）GAP的起草原则 1. 内容广泛、复杂，涉及药学、生物学、农学及管理学等多种学科，是一个复杂的系统工程。 2. GAP的概念内涵较大 3. 国外经验与中国国情相结合 * （三）GAP框架 GAP共十章五十七条 第一章 总则 第二章 产地生态环境 第三章 种质和繁殖材料 第四章 栽培与养殖管理 第五章 采收与初加工 第六章 包装、运输与贮藏 第七章 质量管理 第八章 人员和设备 第九章 文件管理 第十章 附则 * 二、GAP主要内容介绍 1. 产地生态环境 2. 种质和繁殖材料 3. 药用植物栽培 4. 药用动物养殖管理 5. 采收与初加工 6．对包装、运输与储藏和规定 7．质量管理 8. 人员和设备 9. 文件管理 10. 对本规范用语的解释 * 三、中药材生产质量管理规范认证 1.2003年9月19日，国家食品药品监督管理局以国食药监安[2003]251号文印发了《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》及《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》的通知。 * 2.中药材GAP认证管理部门 ? SFDA负责全国中药材GAP认证工作；负责中药材GAP认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作；负责中药材GAP认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。 ? SFDA药品认证管理中心承担中药材GAP认证的具体工作。 ?省级食品药品监督管理局负责本行政区域内中药材生产企业的GAP认证申报资料初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作。 * 核发《中药材GAP证书》，发布公告 国家食品药品监督管理局审批 局认证中心对现场检查报告技术审核 检查组实施现场检查 局认证中心技术审查 国家食品药品监督管理局形式审查