不可吸收性缝合线-卫生署医疗器材资料库.PDF

「不可吸收性縫合線」臨床前測試基準 Guidance for Pre-clinical Testing of Non-absorbable Surgical Suture 【說明】 1.本測試基準係提供醫療器材廠商辦理產品查驗登記時，臨床前測試應檢附資料及進行項目之建 議，未包含臨床試驗等其他資料之要求，醫療器材查驗登記申請案仍應符合相關法規。廠商亦 應依個案產品結構、材質及宣稱效能提出完整驗證評估（含臨床前測試及或臨床試驗等）之資/ 料。 2.本測試基準依據現行之參考資料制定，惟科技發展日新月異，法規更新未逮處，為確保國人健 康安全，審查人員將視產品宣稱效能、結構與設計之安全性及功能性，要求廠商提供本測試基 準所列項目外之驗證評估（含臨床前測試及或臨床試驗）資料；另本測試基準將不定期更新。/ 3.臨床前測試資料應包括檢驗規格 含各測試項目之合格範圍及其制定依據( ) 、方法、原始檢驗紀 錄及檢驗成績書。 4.如製造廠未進行表列測試項目，應檢附相關文獻或科學性評估報告，以證實產品仍具有相等之 安全及功能。 5.各項測試如本測試基準或表列之參考方法未訂有規格者，由各製造廠自行制定規格；如本測試 基準或表列參考方法已訂有規格，惟製造廠另訂不同規格者，應檢附相關文獻或科學性評估報 告以說明訂定規格之依據。 6.製造廠使用之測試方法如與本測試基準所列參考方法不同，但(1)具等同性者，應檢附製造廠測 試方法供審核； (2)如不具等同性，應檢附製造廠測試方法及相關文獻或科學性評估報告以說明 該測試方法制定之依據。 7.如表列參考資料有修訂、廢止或被其它標準取代，製造廠得參照新版標準進行測試。 一、本基準適用之醫療器材範圍(Scope) ： 本基準適用於下列不可吸收性縫合線，包括附加及不附標準縫針者：不可吸收式聚乙烯縫合線 (Nonabsorbable poly(ethylene terephthalate)surgical suture) 、不可吸收式聚丙烯縫合線(Nonabsorbable polypropylene surgical suture) 、不可吸收式聚醯胺縫合線(Nonabsorbable polyamide surgical suture) 、不可吸收 性絲縫合線(Natural nonabsorbable silk surgical suture) 、不可吸收式已展開之聚四氟乙烯手術縫合線 (Nonabsorbable expanded polytetrafluoroethylene surgical suture) 、不銹鋼縫合線(Stainless steel suture) 。 二、本基準適用醫療器材之衛生署公告分類分級品項(regulation number)及其鑑別(Identification) 1. 公告品項：I.5000 不可吸收式聚乙烯縫合線(Nonabsorbable poly(ethylene terephthalate)surgical suture) 鑑 別：非吸收性聚乙烯三苯二甲縫合線是一種多絲的、非吸收性的、無菌及具有彈性的線，由具多 芳香環的高分子量長鏈線狀聚酯之纖維所製成，用于軟組織的縫合。此縫線符合U.S.P.非吸 收性的手術縫線專論所述之標準；可能無外被或有外被；可能無染色或以 FDA 核准之色素 添加劑染色。另外，縫線上可能附或不附標準縫針。 2. 公告品項：I.5010 不可吸收式聚丙烯縫合線(Nonabsorbable polypropylene surgical suture) 鑑 別：非吸收性聚丙烯縫合線是單絲、非吸收性、無菌、及具有彈性的線，由聚丙烯亦即長鏈聚烯 類(polyolefin)聚合物製成，用于軟組織的縫合。此線符合 U.S.P.非吸收性的手術縫線專論所 述之標準；可能無染色或以 FDA 核准之色素添加劑染色。另外，縫線上可能附或不附標準 縫針。 3. 公告品項：I.5020 不可吸收式聚醯胺縫合線(Nonabsorbable polyamide surgical sutu