奥美拉唑镁肠溶片说明书-阿斯利康.PDF

奥美拉唑镁肠溶片说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。 【药品名称】 通用名称：奥美拉唑镁肠溶片 商品名称：洛赛克 MUPS 英文名称：Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets 汉语拼音：Aomeilazuomei Changrongpian 【成份】 本品主要成份为奥美拉唑镁。每片含奥美拉唑镁为 10.3 毫克的肠溶衣微 丸，相当于奥美拉唑 10 毫克。辅料为氧化铁红；氧化铁黄；单硬脂酸甘油酯 40-55；羟丙基纤维素；羟丙基甲基纤维素；硬脂酸镁；甲基丙烯酸及丙烯酸乙 酯共聚物 (1:1)，30％分散剂；微晶纤维素；人工石蜡；聚乙二醇；聚山梨醇酯 80；交联聚维酮；氢氧化钠；十八烷基富马酸钠；糖球；滑石粉；二氧化钛； 柠檬酸三乙酯。 【性状】 本品为淡粉红色 (10mg)薄膜衣片。 【作用类别】 本品为抗酸类非处方药药品。 【适应症】 用于胃酸过多引起的烧心和反酸症状的短期缓解。 【规格】 10 毫克(以奥美拉唑计) 【用法用量】 口服。成人，一次1 片，一日 1 次(每 24 小时)，必要时可加服 1 片，用温 开水送服。本品必须整片吞服，不可咀嚼或压碎，更不可将本品压碎于食物中 服用。如吞咽本品困难，可将其分散于水或果汁中，在 30 分钟内服用。 【不良反应】 全球临床试验中3096例患者 (其中2631例来自双盲或开放的国际多中心研究) 暴露于奥美拉唑，发生率≥2%的不良反应包括头痛(6.9%)、腹痛(5.2%)、恶心 (4.0%)、腹泻(3.7%)、呕吐(3.2%)和胃肠胀气 (2.7%)。发生率≥1%的不良反应 包括反酸 (1.9%) 、上呼吸道感染 (1.9%)、便秘 (1.5%) 、头晕 (1.5%)、皮疹 (1.5%)、乏力(1.3%)、背痛(1.1%)和咳嗽 (1.1%)。 在本品获准上市后使用过程中，已经发现如下不良反应。由于这些不良反 应由数量不明的人群自发报告，因此难以估算其实际发生率或确定其与药物暴 露之间的因果关系。按人体器官系统分类列出如下： 全身性疾病：超敏反应包括速发过敏反应、速发过敏反应性休克、血管性 水肿、支气管痉挛、间质性肾炎、荨麻疹，发热，疼痛，疲乏，不适； 心血管系统：胸痛、心绞痛、心动过速、心动过缓、心悸、血压升高、外 周水肿； 内分泌系统：男性乳房发育； 胃肠道系统：胰腺炎(某些可致命)、厌食、肠易激、粪便变色、食管念珠 菌病、舌黏膜萎缩、口炎、口干、腹胀、显微镜下结肠炎。奥美拉唑治疗期间， 极罕见观察到患者出现胃底腺息肉。这些息肉为良性，在停止治疗后可逆转。 患有卓-艾综合征的患者在接受奥美拉唑长期治疗时报告发生胃十二指肠类 癌，该发现被认为与基础疾病有关。 肝胆系统：肝衰竭 (某些可致命)、肝坏死 (某些可致命)、肝性脑病、肝细 胞疾病、胆汁淤积、混合型肝炎、黄疸、肝功能指标升高 (ALT、AST、GGT、碱 性磷酸酶和胆红素)； 感染：艰难梭状芽胞杆菌性腹泻； 代谢疾病及营养不良：低血糖、低镁血症、低钙血症、低钾血症、低钠血 症、体重增加； 肌肉骨骼系统：肌无力、肌痛、肌痉挛、关节疼痛、腿部疼痛、骨折； 神经系统/精神性疾病：抑郁、激动、攻击性、幻觉、意识模糊、失眠、紧 张不安、淡漠、嗜睡、焦虑、梦异常、震颤、感觉异常、眩晕、味觉障碍； 呼吸系统：鼻衄、咽痛； 皮肤和皮下组织：中毒性表皮坏死松解症 (某些可致命)、史蒂文斯-约翰逊 综合征、多形性红斑、光敏性、荨麻疹、皮疹、皮炎、瘙痒、瘀点、紫癜、脱 发、皮肤干燥、多汗； 耳部和迷路系统：耳鸣； 眼部疾病：视神经萎缩、前部缺血性视神经病变、视神经炎、干眼综合征、 眼刺激、视物模糊、复视； 泌尿生殖系统：间质性肾炎、血尿、蛋白尿、血肌酐升高、镜下脓尿、尿 路感染、糖尿、尿频、睾丸疼痛； 血液和淋巴系统：粒细胞缺乏症 (某些可致命)、溶血性贫血、全血细胞减 少症、中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少症、白细胞减少症、白细胞增多 症。 【禁忌】 1.已知对奥美拉唑、其他苯并咪唑类或本品中任何其他成份过敏者禁用。 2.与其它质子泵抑制剂一样，奥美拉唑不应与阿扎那韦合用。 【注意事项】 1. 使用不得超过 7 天，如症状未