动物用生物药品cGMP推广训练历年成果.PDFVIP

動物用生物藥品 cGMP 推廣訓練歷年成果 陳炳義 本所檢定分所 摘要 政府已於96 年開始規劃國內動物用生物藥品製造廠符合cGMP 規範，故未來參與查 廠作業的政府專業人員及相關產業人員，應加強cGMP 之專業培育，以提升我國動物用 藥品製藥及管理水準。96 至99 年本分所已舉辦 16 場次教育訓練，調查課程滿意度達9 成以上，並進行政府政策推廣問卷統計分析。動物用生物藥品製造廠可參考及評估進行 cGMP 規範生產帶來的利益，期打開產品國際市場的通路，提昇產業的國際競爭力。 前言 政府為提昇動物用藥品製造水準，改善國內動物用藥廠體質，於民國77 年全面實施 優良藥品製造標準（Good Manufacturing Practice, GMP ）；78 年起逐年成立計畫推動 GMP 之追蹤檢查；85 年訂定動物用藥品廠 GMP 追蹤檢查作業要點；96 年開始規劃國內動物 用生物藥品廠符合「現行優良藥品製造標準」（current Good Manufacturing Practice, cGMP ） 規範。依據本所檢定分所執行動物用生物藥品檢定多年之經驗，國內少有針對動物用生 物藥品 cGMP 查廠人員舉行教育訓練，故未來參與查廠作業的政府專業人員，應加強 cGMP 之專業培育，同時也邀請其他相關產業人員，共同參與cGMP 專業知識之提升課 程。 「現行優良藥品製造標準」有別於GMP 由下往上的追溯管理方式，轉變成由上往下 的系統化管理方法，從原料、製程到成品每一步驟都需經過嚴格的確效作業評估。本所 檢定分所已在96 至99 年間舉辦下列課程，參加單位包括國內藥品製造廠、進口或代理 35 商、中央及地方主管機關相關人員及檢定分所人員。 96 年訓練課程 96 年舉辦cGMP 教育訓練共計3 次，訓練內容分別為「藥品GMP 概論」、「品管 實驗室優良操作」、「藥廠稽查實務」，及 3 次動物用藥品生物統計試驗設計課程與 3 次動物用藥品檢定實習課程，共計33 小時，參加人員共計280 人次，調查課程滿意度達 9 成以上。當年度在辦理 cGMP 教育訓練，報名狀況超過原本預期人數，開課後亦有相 當多人建議本課程可以再辦理第 2 梯次，在整體課程內容講師利用很多實例和學員分 享，促使學員在課程中獲得相當多的知識。在後續課程的建議中，學員建議未來能繼續 辦理相關的課程，能將cGMP 各式訓練學習完畢，並增加實例參觀、操作，加強學員的 印象。 97 年訓練課程 97 年度舉辦4 次確效課程，內容分別為「純化水處理系統確效」、「分析確效」、 「製程確效」及「清潔確效」，共計24 小時，參加人員共計 150 人次，調查課程滿意度 達9 成9 以上。本所檢定分所從96 年度陸續辦理cGMP 教育訓練，在報名狀況超過原本 預期人數，96 年由於參訓人數過多，在上課的品質無法顧及，97 年度改採小班且分組制， 受訓期間利用下午分組討論時段，學員間可互相學習討論，與講師間也較多時間交流， 學員的收獲也較以往豐碩。 98 年訓練課程 98 年度再舉辦「cGMP 品質檢驗教育訓練課程」，訓練內容分別為「空氣調節處理 系統確效」、「如何迎接GMP 之查廠」、「原料藥GMP 新廠之設計」、「驗收與驗證」， 共計24 小時，參加人員共計266 人次，調查課程滿意度達9 成以上。整體課程內容講師 利用很多實例和學員分享，促使學員在課程中獲得相當多的知識。在後續課程的建議中， 提供純水方面的 cGMP 、課程內容能配合藥品業實務、增加參訓名額，以及建議受訓地 點可安排至交通便利或至南部地區，或各梯次受訓地點輪流在北中南等地舉辦。 36 99 年訓練課程 99 年度訓練內容分別為「實驗室優良操作規範(GLP) 」、「cGMP 查廠教育訓練課程 －動物用藥廠 cGMP 說明、國內外 cGMP 法規之異同」、「cGMP 查廠教育訓練課程－ cGMP 藥廠廠區設計與管理」、「cGMP 查廠教育訓練課程－查廠規劃與審查、國外查 廠技巧與注意事項及經驗分享」，共計 30 小時，參加人員共計 285 人次，調查課程滿意 度達 9 成以上，並進行政府政策推廣問卷統計分析。 「實驗室優良操作規範(GLP) 」預計招收學