iso13485内审员培训习题..docVIP

练习一 思考题1. 什么是ISO 9000族标准? 核心标准是哪几个?它们的主题内容是什么?2. 八项质理管理原则是什么?它和ISO 9001有什么关系?3. ISO 9001 与 ISO 9004有什么区别和共同点?4. GB/T 19000族标准等同采用ISO 9000族标准,等同的含义是什么?5. 过程方法和管理的系统方法有什么区别和联系?6. 举例说明什么是”明示的” “通常隐含的” “必须履行的”要求?7. 什么是产品?四种通用类别的产品是什么?你们单位的产品属于哪类?或哪几类的组合?8. ISO 9001:2000标准和ISO 13485:2003标准允许删减的前提条件各是什么?9. 质量方针和质量目标的关系?10. 简述并举例说明”合格” “不合格” “缺陷”?11. PDCA四个步骤的内容是什么?它的应用场合?12. 以采购过程为例,阐述PDCA的内容和含义?13. 以设计过程为例,阐述PDCA的内容和含义?14. 质量管理体系要求和产品技术要求有什么区别和联系?15. 设计评审,设计验证和设计确认在目的,对象,时机和做法上的区别是什么?16. 在ISO13485:2003标准中对设计和开发控制比ISO9001:2000增加了哪些内容?17. 管理评审和内部质理管理体系审核的区别是什么?18. 纠正,纠正措施和预防措施的区别是什