康并莎,5KOMBIGLYZEXR(saxagliptinand.PDF

康併 莎持續性藥效膜衣 錠2.5毫克 /1000毫克 , 5毫克 /500毫克 , 5毫克 /1000毫克 ® KOMBIGLYZE XR (saxagliptin and metformin HCl extended-release) Tablets 2.5mg/1000mg, 5mg/500mg, 5mg/1000mg 本藥須由醫師處方使用 2.5 毫克/1000 毫克 衛署藥輸字第025455 號 5 毫克/500 毫克 衛署藥輸字第025454 號 5 毫克/1000 毫克 衛署藥輸字第025453 號 警語：乳酸中毒 乳酸中毒是一種罕見卻嚴重的併發症，可能是由於metformin 在體內堆積造成的。患者若有下列情況， 則風險會隨之增加：如敗血症、脫水、飲酒過度、肝功能不全、腎功能不全、或急性鬱血性心衰竭。 乳酸中毒通常是在不知不覺的情況下發生，伴有非專一性症狀，例如：不適、肌肉痛、呼吸窘迫、昏昏 欲睡，和非專一性腹痛。 實驗室檢驗異常包括低pH 值，陰離子差距 (anion gap) 增加，以及血中乳酸濃度升高。 如果懷疑是酸中毒，應停止使用KOMBIGLYZE XR ，立即讓患者住院治療。[見警語及注意事項 (5.1)] 1 適應症 適用於配合飲食與運動，以改善下列第二型糖尿病患者的血糖控制：已在接受saxagliptin 和metformin 合併治療者；或僅使用saxagliptin 或metformin 但控制不佳者 。[見臨床試驗(13)] 1.1 使用上的限制 ： KOMBIGLYZE XR 不可用於第一型糖尿病或糖尿病酮酸血症。 KOMBIGLYZE XR 用於有胰臟炎病史的患者方面，目前尚未經研究，有胰臟炎病史的患者使用 KOMBIGLYZE XR ，是否會增加胰臟炎的風險仍未知。[參見警語及注意事項(5.2)] 2 用法用量 本藥須由醫師處方使用。 2.1 建議劑量 KOMBIGLYZE XR 的劑量應根據患者目前的治療方案、有效性與耐受性做個別調整。KOMBIGLYZE XR 通常每天服用一次 ，與晚餐併服，漸進地提高劑量以降低metformin 對胃腸道的副作用。現有劑量規格 如下 ： • KOMBIGLYZE XR持續性藥效膜衣錠 (saxagliptin與持效型metformin HCl) 5毫克/500毫克 • KOMBIGLYZE XR持續性藥效膜衣錠(saxagliptin與持效型metformin HCl) 5毫克/1000毫克 • KOMBIGLYZE XR持續性藥效膜衣錠(saxagliptin與持效型 metformin HCl) 2.5毫克/1000毫克 對於需使用saxagliptin 5 毫克而目前未使用metformin 治療的患者，KOMBIGLYZE XR 的建議起始劑量 為每日一次saxagliptin 5 毫克/持效型metformin 500 毫克 ，以漸進的方式提高劑量以降低metformin 對胃 腸道的副作用 。 對於已使用metformin 治療的患者，KOMBIGLYZE XR 的劑量應該要提供與原先所服用的metformin 劑 量相同 ，或最接近的適當治療劑量。從立即釋放型metformin 轉換成持效型metformin 之後，應密切監測 血糖控制，據以調整劑量。 需使用saxagliptin 2.5 毫克與持效型metformin 治療的患者，可使用KOMBIGLYZE XR 2.5 毫克/1000 毫 克治療。對於需使用saxagliptin 2.5 毫克，但未曾用過metformin 或metformin 需要量超過 1000 毫克的患 者，應使用個別的成分。 每日最大建議劑量為 saxagliptin 5 毫克與持效型metformin 2000 毫克 。 並無特別針對之前以其他口服降血糖製劑治療轉換至以 KOMBIGLYZE XR 治療的患者進行的安全性