行政院卫生署药物食品检验局实验室认可现场评监.PDF

行政院衛生署藥物食品檢驗局實驗室認可 現場評鑑查檢表 管理要求 ( ) 主評審員簽名：_____________ 評鑑日期 :________實驗室編號： ___________ 填寫說明： a.本查檢表係為CNS 17025 Z4058管理要求。 b.滿足左列規範時，請在符合規範欄中標示 O ；不滿足時，請標示 X ，不適用時，請標示NA 。 c.請於 評鑑方式 欄中勾選可複選( 所使用的方式。) P程序審查，查證實驗室實施的程序或流程: D:文件紀錄查證，查證實驗室產生的文件與紀錄 I:人員晤談，與關鍵人員訪談 W現場實作，由相關人員實際操作: d.當 符合規範欄中標示 X 時，請將不符合的發現紀錄於 ”不符合事項紀錄表”內，並判斷該不符合事項的嚴 重程度，標列為 a,b或 c ，不符合事項的內容不須重複填寫於本表中。 e.”觀察發現 /建議”欄為紀錄實驗室值得鼓勵或稱許的事蹟、實驗室的特點、可再進步的建議等。 4.管理要求 4.1 組織 符合 條 款 ISO/IEC 17025摘要 規範 實體 4.1.1 負法律責任的實體 實驗室要求 4.1.2 符合 TAF規範要求，與滿足顧客、法規主管機關或提供承認的組織 之需求 管理範圍 4.1.3 確保管理範圍涵蓋固定、現場、臨時或移動性設施之作業。 利益衝突 4.1.4 隸屬組織應明定實驗室主要人員之權責，以利鑑別潛在利益衝突。 管理與技術人員 4.1.5a 確保管理與技術人員具有足夠之權力及資源，以利執行職務，包括 建立、維持及改進其管理系統，鑑別偏離管理系統或執行試驗與或( ) 校正程序之發生並防止及矯正管理系統或測試程序之偏離。 不當壓力4.1.5b 確保所有人員免於不利作業品質之商務或財務等壓力。 客戶機密 4.1.5c 應訂定結果電子儲存與傳遞的程序，以確保顧客 機密。 運作公正性 4.1.5d 避免捲入對實驗室能力、公正性及判斷性妥協之活動。 組織圖4.1.5e 明定組織與管理架構，說明品質管理技術作業、支援服務及與隸屬 組織之相互關係。 責任及權限 4.1.5f 訂定管理、執行或查驗作業人員之權責。 實驗室監督 4.1.5g 由適當人員監督所有測試 /校正作業。 技術管理 4.1.5h 技術主管全權負責技術作業及所需資源。 品質主管 4.1.5i 品質主管全權負責品質相關之管理系統要求之實施與維持，並可與 最高管理階層直接溝通。 主管代理人4.1.5j 指定主管代理人。 人員管理4.1.5k 確保人員認知其從事之活動的關聯性及重要性，以及他們如何在管 理系統之目標的達成有所貢獻。 溝通流程 4.1.6 應確保實驗室已建立適當的溝通流程，且此溝通的運作有助於管理 系統的有效性。