注射用门冬酰胺酶蛋白质杂质研究 - 中国药师.pdf

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　研究论文　 ｗｗｗ．ｚｇｙｓ．ｏｒｇ 注射用门冬酰胺酶蛋白质杂质研究 　 　 　（ 　 ４３００６４） 谢育媛 孙允芳 郭江红 湖北省食品药品监督检验研究院 武汉 　 　 ： 。 ： ， 摘 要 目的 考察注射用门冬酰胺酶中蛋白质杂质情况 方法 采用蛋白质分离纯化系统对蛋白质样品进行分离 采用蛋 ＵＰＬＣＱＴＯＦＭＳ ２ 。 ： Ａ ２ ， 白质电泳及 法分别对 个厂家样品中杂蛋白组分进行分析 结果 厂家 样品中共检出 种杂蛋白 杂蛋 ２．２％； Ｂ １９ ， ７．２％。 。 ： 白总量为 厂家 中共检出 种杂蛋白 杂蛋白总量为 两个厂家中的杂蛋白均来源于大肠埃希菌 结论 建 立的杂蛋白分析检测方法能有效检测出注射用门冬酰胺酶中蛋白质杂质的含量与来源。 　 ； ；  ； 关键词 注射用门冬酰胺酶 蛋白杂质 超高压液相色谱 飞行时间质谱法 质量控制 中图分类号：Ｒ９１７　文献标识码：Ａ　　文章编号：１００８０４９Ｘ（２０１６）０８１４８６０４ ＡｎａｌｙｓｉｓｏｆＰｒｏｔｅｉｎＩｍｐｕｒｉｔｉｅｓｉｎＡｓｐａｒａｇｉｎａｓｅｆｏｒＩｎｊｅｃｔｉｏｎ ＸｉｅＹｕｙｕａｎ，ＳｕｎＹｕｎｆａｎｇ，ＧｕｏＪｉａｎｇｈｏｎｇ（ＨｕｂｅｉＩｎｓｔｉｔｕｔｅｆｏｒＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＣｏｎｔｒｏｌ，Ｗｕｈａｎ４３００６４，Ｃｈｉｎａ） ＡＢＳＴＲＡＣＴ　Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：Ｔｏｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｅｔｈｅｐｒｏｔｅｉｎｉｍｐｕｒｉｔｉｅｓｉｎａｓｐａｒａｇｉｎａｓｅｆｏｒｉｎｊｅｃｔｉｏｎ．Ｍｅｔｈｏｄｓ：Ｔｈｅｐｒｏｔｅｉｎｐｕｒｉｆｉｃａｔｉｏｎｓｙｓ ｔｅｍｗａｓｕｓｅｄｔｏｓｅｐａｒａｔｅｔｈｅｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓｉｎｔｈｅｉｎｊｅｃｔｉｏｎ．Ｔｈｅｐｒｏｔｅｉｎｉｍｐｕｒｉｔｉｅｓｉｎｔｈｅｓａｍｐｌｅｓｆｒｏｍｔｗｏｄｉｆｆｅｒｅｎｔｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅｒｓｗｅｒｅ ａｎａｌｙｚｅｄｂｙｔｈｅｐｒｏｔｅｉｎｅｌｅｃｔｒｏｐｈｏｒｅｓｉｓａｎｄＵＰＬＣＱＴＯＦＭＳ．Ｒｅｓｕｌｔｓ：Ｔｗｏｋｉｎｄｓｏｆｐｒｏｔｅｉｎｉｍｐｕｒｉｔｉｅｓｗｅｒｅｄｅｔｅｃｔｅｄｏｕｔｉｎｔｈｅｓａｍ ｐｌｅｓｆｒｏｍｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅｒＡ，ｗｈｉｃｈａｃｃｏｕｎｔｅｄｆｏｒ２．２％ｏｆｔｈｅｔｏｔａｌ．Ｔｏｔａｌｌｙ１９ｋｉｎｄｓｏｆｐｒｏｔｅｉｎｉｍｐｕｒｉｔｉｅｓｗｅｒｅｄｅｔｅｃｔｅｄｏｕｔｉｎｔｈｅｓａｍ ｐｌｅｓｆｒｏｍｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅｒＢ，ｗｈｉｃｈａｃｃｏｕｎｔｅｄｆｏｒ７．２％ ｏｆｔｈｅｔｏｔａｌ．Ａｌｌｔｈｅｉｍｐｕｒｉｔｉｅｓｗｅｒｅｄｅｒｉｖｅｄｆｒｏｍｅｓｃｈｅｒｉｃｈｉａｃｏｌｉ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ： Ｔｈｅｍｅｔｈｏｄｓｃａｎｂｅｕｓｅｄｔｏｄｅｔｅｃｔｔｈｅｃｏｎｔｅｎｔａｎｄｉｄｅｎｔｉｆｙｔｈｅｓｏｕｒｃｅｏｆｔｈｅｐｒｏｔｅｉｎｉｍｐｕｒｉｔｉｅｓｉｎａｓｐａｒａｇｉｎａｓｅｆｏｒｉｎｊｅｃｔｉｏｎ． ＫＥＹＷＯＲＤＳ　Ａｓｐａｒａｇｉｎａｓｅｆｏｒｉｎｊｅｃｔｉｏｎ；Ｐｒｏｔｅｉｎｉｍｐｕｒｉｔｉｅｓ；ＵＰＬＣＱＴＯＦＭＳ；Ｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌ ［１］ 　　 ， 仅通过分子排阻法进行纯度测定， 注射用门冬酰胺酶为一线抗肿瘤化疗药物 对杂蛋白未进行 ［４］ ， 。 、 、 属国家基本药物 其有效成