武汉禾元生物科技股份有限公司关于植物源重组人血清白蛋白注射液 .pdfVIP

公告编号：2017-036 证券代码：833101 证券简称：禾元生物 主办券商：国泰君安 武汉禾元生物科技股份有限公司 关于植物源重组人血清白蛋白注射液获得 药物临床试验批件的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连 带法律责任。 一、公司获得药物临床试验批件的基本情况 武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称 “公司”）申报的治疗用生物制 品(基因工程) 国家 1 类新药 “植物源重组人血清白蛋白注射液”(批件 号:2017L01970)获得国家食品药品监督管理总局颁发的 《药物临床试验批件》, 批准本品进行临床试验研究。公司将按批件要求组织启动临床试验研究。具体内 容为： 药物名称：植物源重组人血清白蛋白注射液 英文名/拉丁名：Recombinant Human Serum Albumin from Oryzasativa (OsrHSA) for Injection 剂型：注射剂 规格：50ml:10g 注册分类：治疗用生物制品 批件号：2017L01970 申请人：武汉禾元生物科技股份有限公司 二、植物源重组人血清白蛋白的用途及技术含量 公告编号：2017-036 本品为治疗用生物制品基因工程（国家1 类）新药，是人源人血白蛋白产品 的替代品，本次申报适应症选定为用于治疗肝硬化引起的水肿或腹水。 人血清白蛋白具有多种临床应用价值，广泛地用于肝硬化腹水、烧伤烫伤、 手术后体液的补充、失血过多导致的休克、脑水肿、癌症和艾滋病人放化疗的辅 助治疗等。1 克人血清白蛋白可保留 18 毫升的水，每5 克的人血清白蛋白保留 循环内水分的能力约相当于100 毫升血浆或200 毫升全血的功能，可用于补充因 失血导致的体液流失；此外，还被广泛地用于疫苗的赋形剂、蛋白药物的保护剂 以及动物细胞和干细胞培养的添加剂。因此，人血清白蛋白成为我国的一线大宗 临床用药，每年需求量估计在420 吨左右，由于血浆短缺导致人血清白蛋白短缺， 目前60%依赖进口。随着我国生物医药产业的蓬勃发展，人血清白蛋白的市场需 求将持续增加。 本品涉及的专利技术主要包括《利用水稻胚乳细胞作为生物反应器生产重组 人血清白蛋白》、《一种从水稻种子中提取重组人血清白蛋白的方法》、《一种从水 稻种子中分离纯化重组人血清白蛋白的方法》、《一种分离纯化高纯度重组人血清 白蛋白的层析方法》、《一种定量谷类生物残留DNA 的标准操作方法》等系列发明 专利，上述均为公司自有专利。 本品的创新性体现在公司的水稻胚乳细胞基因特异性高效表达平台具有国 内首创性和国际领先性，是全球首个利用植物体系生产进入临床研究的重组人血 清白蛋白，具备独立自主知识产权。该技术具有成本低、安全性好和规模化容易 等竞争优势。 三、对公司的影响 公司研发的植物源重组人血清白蛋白注射液获得的药物临床试验批件，是公 司研发的植物表达技术平台和今后发展的里程碑事件，但对公司近期业绩不会产 生大的影响。获得该临床试验批件后，公司将按照国家临床试验的有关规定以及 该临床试验批件的具体要求，在近期开展后续临床和非临床研究，获得植物源重 组人血清白蛋白注射液用于人体的安全性、有效性的临床数据，在证明其安全性 和有效性后，将向国家食品药品监督管理总局申请生产批件，获得生产批件并且 生产车间通过GMP 认证后可投入生产。 公告编号：2017-036 四、风险提示 新药研发是一个漫长的不间断投入的过程，由于新药研发的特殊性，药物从 临床试验到正式投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试 验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。公司将按实际进展 情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。 四、备查文件 《植物源重组人血清白蛋白注射