c-反应蛋白检验试剂技术基准 - 卫生署医疗器材资料库.pdf

C-反應蛋白檢驗試劑技術基準 103.05.20 【說明】 1. 本基準係 「體外診斷醫療器材查驗登記須知 」之補充規定，提供醫療器材 廠商辦理產品查驗登記，臨床前測試應檢附資料及所須 進行項目之建議 。 本基準未包含臨床評估 等其他資料之要求，醫療器材查驗登記申請案仍應 符合相關法規之規定 。廠商亦應依個案產品結構、材質及宣稱效能提出完 整驗證評估（含臨床前測試及或臨床/ 評估 等）之資料。 2. 本基準依據現行之參考資料制定，惟科技發展日新月異， 致法規更新恐有 未逮處，為確保國人健康安全，審查人員將視產品宣稱之效能、作用原理 與設計之安全性及功能性，要求廠商提供本基準所列項目外之驗證評估（含 臨床前測試及 或臨床/ 評估 ）資料；另本基準將不定期更新。 3. 臨床前測試資料應包括檢驗規格 含各測試項目之合格範圍及其制定依( 據) 、方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書。 4. 如製造廠未進行表列測試項目，應檢附相關文獻或科學性評估報告，以證 實產品仍具有相等之安全及功能。 5. 各項測試如本 基準或表列之參考方法未訂有規格者，由各製造廠自行制定 規格；如本基準或表列參考方法已訂有規格，惟製造廠另訂不同規格者， 應檢附相關文獻或科學性評估報告以說明訂定該規格之依據。 6. 製造廠使用之測試方法如與本基準所列參考方法不同，但(1)具等同性者， 應檢附製造廠測試方法供審核；(2)如不具等同性，應檢附製造廠測試方法 及相關文獻或科學性評估報告以說明該測試方法制定之依據。 7. 如表列參考資料有修訂、廢止或被其它標準取代，製造廠得參照新版標準 進行測試。 一、本基準適用之醫療器材範圍： 本基準所述的器材為專業使用 ，其適用之 C反應蛋白- 分析法包括以下類型 ： C-反應蛋白分析法之類型 說明 傳統 C-反應蛋白（CRP ） 傳統C-反應蛋白分析法包括用來評估感 染、組織受損與發炎疾病的定性、半定 量與定量分析法 。這些分析法可提供診 斷、治療與監視發炎疾病的資訊。C-反 1 應蛋白是種由細胞激素誘發的「急性反 應」蛋白質，其血液中的濃度會因體內 對感染及非感染性發炎過程產生的非特 異性反應而升高。於傳統的 C-反應蛋白 分析法中，當檢驗值高於10 mg/L時，通 常可認定具臨床意義。健康者血液中 C- 反應蛋白的濃度低於5 mg/L ，但在急性 發炎後四至八小時內，此值常會升至約 20至500 mg/L 。 高敏感度 C-反應蛋白（hsCRP ） 高敏感度 C-反應蛋白分析法的測量範 圍，超過大多數傳統 C-反應蛋白分析法 的典型測量範圍的