11质量管理体系审核及建立.docVIP

第十一章 质量管理体系审核及建立 （一）质量管理体系审核计划表 组织名称 审核目的 审核范围 审核依据 审核组长：组 员：组 别审核报告的分发范围：审核活动安排日期时间 组别 部门 主要的活动及涉及的标准条款 编制： 日期： 批准： 日期：依据ISO 9001：200标准条款4.2-3 审核员 审核 审核日期 审核内容 审核结果 1 组织对文件控制是否建立了形成文件的程序 2 是否按标准要求对质量管理体系所要求的文件（包括外来文件）都进行了控制 3 文件控制的现是否符合文件控制程序的规定要求 4 本标准中提到“形成文件的程序”之处是否都已建立了形成文件的程序 5 文件发布前是否已经审批其适用性 6 是否对文件进行评审，必要时，更改后是否经重新批准 7 文件的现行版本状态是否加以标识 8 在使用现场能否得到适用文件的相关版本 9 质量文件和记录是否字迹清晰、易于标识和检索 10 外来文件是否已加以标识并控制其分发 11 作废文件是否已防止其非预期使用 12 保留的作废文件是否已加以标识 13 规定作为记录的文件是否已受控 （三）质量管理体系审核报告表 审核员姓名 级 别 审核员高级审核员 受审核组织名称 受审核组织地址 管理体系依据标准 参与文件审核日期 参与全部或部分文件审核活动详述 审核组长确认日期聘用机构（盖章） 备注 注：审核员应对参与文件审核情况进行详细描述，包括审核章节、条款，正面及负面评价提出具体文件审核意见等。受审核方名称 合同号 评审依据：ISO 9001：200评审日期 评审内容 符合性 评审说明 质量方针 是否制定文件化的质量方针 质量方针是否与组织的宗旨相适应 质量方针是否承诺满足要求和持续改进质量管理体系有效性 质量方针是否提供制定和评审质量目标的框架 质量目标 是否制定了文件化的质量目标 所有相关的职能和层次上是否都制定有质量目标 质量目标是否包括满足产品要求所需的内容 质量目标是否可测量 质量目标是否与质量方针保持一致 质量手册 是否编制了文件化的质量手册 质量手册是否规定了质量管理体系的范围 质量手册是否阐述了任何删减的细节与合理性 质量手册是否包括为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用 质量手册是否包括质量管理体系过程的相互作用的表述 质量手册是否包含组织为确保其过程有效策划、运作和控制所编制的支持性文件的清单 记录 是否规定需编制ISO 9001：2000标准所要求的记录 文件控制程序 是否编制了文件化的文件控制程序 是否规定文件发布前应得到批准以文件是否充分 是否规定何种情况下需对文件进行评审、更新并再次批准 是否规定识别文件的更改和现行修订状态的控制方法 是否规定确保在使用处可获得有关版本的适用文件的控制方法 是否规定确保文件保持清晰、易于识别的控制方法 是否规定确保外来文件得到识别，并控制其分发的控制方法 是否规定防止作废文件非预期使用的控制方法 是否规定对所保留作废文件的标识方法 记录控制程序 是否编制了文件化的记录控制程序 是否规定记录的标识的控制方法 是否规定记录的存的控制方法 是否规定记录的保护的控制方法 是否规定记录的检索的控制方法 是否规定记录的保存期限的控制方法 是否规定记录的处置的控制方法 内部审核程序 是否编制了文件化的内部审核程序 是否规定了内部审核的职责 是否规定了内部审核的时间间隔 是否规定策划内部审核方案应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果 是否规定了审核的准则、范围、频次和方法 是否规定在审核员的选择和审核的实施中如何确保审核过程的客观性和公正性 是否规定了审核员不应审核自己的工作 是否规定应保持内部审核的记录 是否规定如何报告审核结果 是否规定被审核区域的管理者应及时采取措施，以消除已发现的不合格及其发生的原因 是否规定跟踪活动应包括对所采取措施的验证和报告验证结果 不合格品控制程序 是否编制了文件化的不合格品控制程序 是否规定了不合格品处置的职责和权限 是否规定对不符合产品要求的产品予以识别和控制，以防止非预期