揭秘制药公司对诺华案判决的异议揭秘制药公司对诺华 - 第三世界网络.pdf

揭秘制药公司对诺华案判决的异议揭秘制药公司对诺华案判决的异议：谜团与事实：谜团与事实 揭秘制药公司对诺华案判决的异议揭秘制药公司对诺华案判决的异议：：谜团与事实谜团与事实 Brook K. Baker 教授 全球可及性卫生项目 （Health Global Access Project ）高级政策分析员 东北大学 （Northeastern University ）法学院人权与全球经济项目 诺华和它麾下的跨国制药公司和商会都一致谴责了印度最高法院裁定诺华对格列卫(Glivec) （美国的Gleevec ）的专利申请无效和对印度可专利性要求中严格的反专利常绿化标准和创 造性标准的确认。和往常一样，制药巨头并没有说出印度究竟做了什么？国际知识产权规则 是如何规定的？这个裁决对新的产品引入印度和新药的新颖性将会产生什么影响？因为记 者们继续追捧这些制药巨头的谣言，观察人士也都急于想了解印度这一裁决是否合法或者纯 粹就是为了推动有利于印度仿制药行业利益的产业政策，我用我认为有说服力的事实来揭露 主要的谜团。 谜团谜团 1：印度有义务对格列卫授予专利： ，因为它是一种优质药物并且有40 多个国家对其授 谜团谜团 ：： 予专利。 事实事实：在： WTO-TRIPS 协议生效 （1995 年 1 月1 日）之前，国际法上并没有要求世界上任 事实事实：： 何一个国家对药品授予专利。没有！因此，印度适用的是1970 年颁布的拒绝对药品或食品 授予专利的专利法。 当印度签署TRIPS 协议并成为WTO 的成员国时，TRIPS 的规则也并没有要求它溯及既往地 对 TRIPS 协议生效之前已经发明的药品授予专利 （只受在其他地方首次申请后一年的宽限 期限制）。 对格列卫中活性药物成分伊马替尼申请专利最初于1993 年4 月首次在美国提出。这项申请 后来被撤回，第二次申请于1994 年4 月28 日提出，但是早在1992 年就有了所谓的 “优先 权日”。因此，印度没有义务承认这项首次申请，不仅仅是因为这项专利申请从来没有在印 度提出过，而且印度已经合法地拒绝了在发明的时候授予药品专利。 所以，至于其他国家是否对格列卫授予专利完全与此不相关。同样的，诺华继续从事研究和 修饰该化合物以及格列卫是一种优质的治疗癌症药物与此也并不相关。每个人都认为它是优 质的治癌药物，但是这并不意味着这就自动地或者溯及既往地要给予专利垄断。 谜团谜团2 ：印度有义务对： 1997 年发明/发现的格列卫的 “改进的β晶型甲磺酸伊马替尼”授予 谜团谜团 ：： 专利，因为这是一种新药，有40 多个国家对其授予专利。 事实事实：这是印度最高法院支持： 的印度专利法第2 （1）（j ）和（ja ）节和第3 （d ）节中严格的 事实事实：： 创造性标准和可专利性标准的关键所在。印度根据TRIPS 第 1 （1）条的灵活性严格定义了 新颖性、创造性和工业实用性。它防止通过新形式、新用途、剂量、剂型以及已知药物或已 知物质的组合获得专利来限制药品专利的常绿化。诺华于1998 年在印度提出的 “β晶型” 专利申请，以1997 的某日为优先权日，正好落在禁止专利的一类里。它是之前伊马替尼和 甲磺酸伊马替尼盐的新形式。 即使β晶型是格列卫中最优化的活性药物成分（诺华既没有向美国的食品药品管理局主张也 没有向印度监管部门提出），这也不能使修饰之前已知物质具有可专利性。 诺华在它的新闻声明中称，因为格列卫从来都没有用原初的伊马替尼进入市场，β晶型并不 是对已知药物的修饰，这种说法也不准确。印度 《专利法》第 3 （d ）节中规定的是对“已 知物质”的修饰而非已知现存的药物。 谜团谜团3 ：：诺华新的经完善的β晶型甲磺酸伊马替尼显示了更好的药效，它是一种“更好的” 谜团谜团 ：： 药物。 事实事实：正如印度最高法院所确认的： ，第 3 （d ）节中的提高效用标准要求在涉及可以治疗人 事实事实：： 类疾病的药物时，该改良过的药物要显示治疗效果显著提高。诺华只提供证据表明有更好的 流动特性、温度稳定性提高以及吸湿性降低。但所有这三项特征都不影响治疗。类似的，诺 华还提供了一些事后证据证明生物利用度提高，但是这只是和伊马替尼比较而不是和更恰当 的甲磺酸伊马替尼比较。即使这样，生物利用度的提高本身并不直接等同于治疗效果的提高。