发酵罐设计验证.pdfVIP

细 菌 苗 发 酵 罐 设 备 设 计 验 证 生 产 设 备 : 50L+300L+300L发 酵 绻 统 负 责 人 ： ___________ 房 间 : __________ 负 责 人 (或 者 代 表 )一 旦 签 字 ， 帱 要 同 意 并 且 按 照 设 计 资 质 协 议 （ DQP） ,提 供 资 质 工 作 的 计 划 和 公 布 测 量 工 作 。 签 了 字 的 负 责 人 帱 要 确 认 控 制 全 部 检 查 表 和 全 部 试 验 的 完 全 性 和 验 收 标 准 的 正 确 性 。 拟 定 人 ： 姓 名 :： 日 期 检 查 工 程 师 : 日 期 项 目 经 理 : 日 期 业 务 经 理 : 日 期 QA： 日 期 发 布 QA经 理 ： 日 期 Page 1 of 19 1. 内 容 简 介 （ 目 录 ） 1. 内 容 简 介 2 2. 设 备 资 质 的 概 念 3 3. 适 用 文 件 3 4. 设 备 说 明 3 5. 设 计 资 质 (设 计 资 质 （ DQ） 的 测 试 ) 4 DQ1 总 单 元 验 证 4 DQ2 发 酵 罐 验 证 4 DQ3 搅 拌 绻 统 4 DQ4 进 渔 、 帾 渔 过 滤 器 4 DQ5 夹 套 控 温 、 冷 却 .. 5 DQ6 管 路 绻 统 5 DQ7 移 种 ... 5 DQ8 样 品 采 集 . 5 DQ9 移 种 、 接 种 5 DQ10 功 能 验 证 ... 5 6. 签 字 的 名 单 ... 6 7. 测 试 协 议 7 8. 附 件 8 9. DQ-证 明 文 件 9 Page 2 of 19 2. 设 备 资 质 的 概 念 在 这 个 资 质 计 划 中 ， 要 描 述 所 有 被 要 湂 的 设 计 资 质 测 试 ， 要 表 明 验 收 标 准 并 且 以 文 件 形 式 提 供 测 试 结 果 。 如 果 所 有 测 试 结 果 是 在 指 定 的 验 收 标 准 之 内 或 者 对 于 不 足 和 差 距 的 解 释 说 明 是 可 以 接 受 的 ， 那 么 设 计 合 格 。 对 于 不 足 和 差 距 一 定 要 进 行 解 释 说 明 ， 查 找 原 因 。 测 试 的 变 动 必 须 由 资 质 团 队 发 布 。 3. 适 用 文 件 验 证 总 计 划 （ VMP） 标 准 作 业 程 序 （SOP） 设 计 、 安 装 和 操 作 资 质 的 过 程 标 准 作 业 程 序 （SOP） GMP相 关 文 件 4. 装 备 说 明 在 本 章 节 中 ， 对 于 需 要 检 验 的 设 备 进 行 一 个 简 单 的 概 述 。 蒸 湽 灭 菌 设 备 必 须 要 适 用 于 罐 体 的 内 筒 体 、 夹 套 和 生 产 设 备 (仪 器 、 阀 门 、 过 滤 器 、 管 道 、 机