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国外药品的专利保护及对我国的启示 ● 焦 诠 (南京邮电大学 信息法律与知识产权研究所，江苏 南京 210009) 『关键词]药品：专利；保护 [摘 要]药品是一种特殊商品，新药的研制具有投资高、周期长、和风险大的特点。随 着世界高科技产业的发展．在日益密切的国际间科技、经济、贸易的联系中，专利保护在国 际交往中的作用日趋突出。为此．我国于1992年对专利法进行了修改，对药品、化学物质 和生物制品实行专利保护 『文献标识码]A [文章编号]1009—0061(2008)06—0135—03 ． 一 、 世界各国十分重视药品专利保护 性时．采取比较宽松的标准，即只要符合最低限制 药品是一种治疗和预防疾病的特殊商品．新药 的安全标准．经过动物实验证实其有效性的．便可 的研制具有投资高、周期长、和风险大的特点。据国 认为符合实用性要求 但是一种新药投放市场前． 外最新报道开发一种新药的平均投资由1987年的 必须将药品的人畜毒性、残留毒性及临床报告等送 1．25亿美元上升到现在的2．30亿美元．对发展中国 交药品卫生检验部门审核。药品检验部门应当采取 家来说．投入如此巨大的经费去开发一个新药确实 严格的检验．在保证药品充分安全有效条件下．才 存在一定的困难．故而大都采用仿制新药的办法来 能批准药品上市行销 因此．授予药品专利的条件 满足本国的药品需求．因此在专利制度中往往将药 与批准药品投放市场的条件是不同的 品、化学物质和生物制品排除在专利保护之外，待到 二、世界各国药品专利保护新趋势 经济实力强大具有研制新药的能力后．才开始对化 在欧洲专利公约T150／82决定中．允许在较宽 学物质、药品给予专利保护。例如：日本从1973年开 的范围内对第一次医药用途(即一种物质或混合物 始对药品实行专利保护．在这以前只保护药品的制 第一次用于医疗时)和第二次医药用途(即第一次 备方法 德国第一部专利法于 1877年诞生．而对药 医用后又发现有另外的医疗用途)的原料或中间产 品实施专利保护却迟至1928年 目前世界上已实施 品用于生产一种药品．而这种药品具有新的、创造 药品专利的有92个国家和三个国际组织(欧洲专利 性的医疗用途．那么该物质或混合物的使用方法． 局、专利合作条约和非洲知识产权组织)。 可以授予专利权(1984年 12月5日决定)。 专利制度实际上是经济战略的一种形式．一个 1、新化合物的医药用途。如果制得一种化合物． 国家工业化程度越高．就越希望出口更多产品和技 经过各种实验．找到它的某种医药用途．又经过检 术．越需要建立完善的专利制度 工业化技术程度越 索，发现它是新的．且具有良好的使用效果．则该化 高的国家，像美国、日本、欧洲联盟等发达国家越希 合物可以取得专利保护 已知化合物的第一次医药 望其他国家在专利保护方面能够达到他们的水平 用途 一种已知化合物．如果现有技术中从未被用 因此随着世界高科技产业的发展．在日益密切的国 做药物或者从来不知道它具有某种药理作用．或者 际间科技、经济、贸易的联系中．专利保护在国际交 只提到它的其他用途(非医药用途)．后来有人开发 往中的作用日趋突出。为此．我国于 1992年对专利 出来作为某种医药用途．这时．化合物本身当然不 法进行了修改．对药品、化学物质和生物制品实行专 能再获得产品专利．因为它是一种已知化合物．但 利保护。药品是具有特定用途即对人体或动