中国药典2015年版构想-2011.ppt

结束语 发展药典文化， 规范标准语言， 提高药品质量， 保障安全有效。 2.6.7 引导和培养企业积极参与国家药品标准及药典科研课题工作的积极性。 2.6.8 改革标准研究课题立项和操作机制，不再事先指定品种起草与复核单位，坚持有若干个优势单位强强组合成综合课题组。 2.6.9实施对承担国家药品标准科研任务机构的资职论证与许可制度。 2.6.10 将与药材有关的饮片、提取物和成药的标准制修订联动，其相关品种标准打包，归口某一课题组承担，将相关主流企业吸纳进课题组。探索以企业为主承担成药标准科研工作的机制，确保样品的代表性、真实性，保障相关试验仪器的代表性和普适性。 2.6.11 切实强化药品标准研究方案顶层设计，重要课题增设开题和结题报告。实现新制修订标准的系统性、整体性、科学性、先进性、规范性、合理性、实用性、经济性、前瞻性、导向性、稳定性、准确性、权威性。 2.6.12 确保药典总则（附录）先行。加强制剂通则、药品标准检测方法、检测环境和检测条件的研究，新增和修订通用检测方法与要求，进一步补充和完善主要检测方法及应用指导原则，增订药品生产、流通、储运等各环节的技术指导原则，全面控制药品质量。 2.6.13 积极采用现代科研成果。在全面推广2010年版药典收载的实用技术与方法的基础上，鼓励新技术和新方法的研究与应用，努力改进和完善新的质量标准体系，在坚持标准先进性的基础上，必须兼顾国情药情，不盲目采用 “高、精、尖”技术、方法与控制指标 。 重视引导、推广、支持国产检验仪器的发展和应用。 三、中药标准展望 3.1 药典一部中药品种正文收载原则 全面覆盖临床常用品种。坚持发展绿色中药，推进中药材栽培（培植），保护野生药材资源，进一步完善品种遴选机制。 积极开展增补本编制工作。新增品种约800个，全面覆盖临床常用的中药材、饮片和中成药及民族药。 三、中药标准展望 ◇中成药 ●收载品种要能覆盖临床各科并能满足临床的需要 ；能体现中医药特色和现代中药产业的现状 ；使用安全、疗效确切、质量可控、剂型与规格合理、应用广泛的品种 。 ●标准提高行动计划中已全面提高质量标准符合上述要求的中成药品种 。 ●以野生濒危动植物为原料的中成药原则上不再新增收入药典。 ◇中药材与中药饮片 ●重点收载常用中药材（民族药）和饮片 ； ●国家标准中已收载的有效部位、有效成分等天然药物及须产地加工或可规模化、集约化生产的提取物 ； ●中国药典倡导发展中药提取物标准化，力求“保真”，保障药材资源及有效成分的合理利用。 3.2 继续完善中药质量控制模式 ◇建立健全符合中医药“君臣佐使”之理论，必须优先解决对“君、臣”药的有效控制，体现现代科技成果应用、能够从整体上有效反映中药安全性、有效性、质量均一稳定等特征的中药质量控制模式。 ◇强化中药材和饮片的基础作用，逐步做到每个品种有科学规范的安全性数据，要有与活性直接相关的有效性控制方法和专属的能反映整体特征的质量指标。 ◇ 针对药味成分复杂、标准物质难求、指标成分缺乏专属性的品种，建立专属性强、多成分同时控制的质量指标，建立完善有效活性成分测定、多成分同步定量，特征图谱（或指纹图谱）检测技术。 ◇探索并推行以中药标准对照提取物为对照的质量评价体系，形成新的更为科学、能真实反应中药内在要素的、能被国际普遍认可的质量标准控制体系和模式。 3.3 继续提高中药安全性控制水平 ◇对《中国药典》中标有“大毒、有毒、小毒”的中药材及饮片，进行系统的毒理学研究，从本版药典开始，计划分阶段、系统规范地对常用中药材、饮片安全性研究并建立数据库。 ◇以现代科学实验数据诠释古代本草的经验，通过系统的毒理学研究，提出和制定安全的药物配伍、用药剂量和合理的限度范围，这是中医药走向现代科学的奠基性工作，是中药面向国际社会、引领国际标准首要解决的问题。 ◇ 建立完善内源性有毒成分和外源性有害物质限度控制技术方法，建立100个常用中药材和饮片的安全性数据库 。 ◇大幅度增加和完善安全性检查项目，制定内源性有毒成分和外源性重金属及有害残留物（农残、二氧化硫、真菌毒素、钴-60辐照残留、溶剂残留等）控制的方法、限度。 ◇进一步加强高风险中药注射剂的安全性控制，研究建立中药注射剂异常毒性、过敏反应、高分子聚合物、蛋白、树脂等有关物质检查的新方法。 ◇探索中成药品种灭菌方法正式纳入药典标准正文的可行性以保障安全和推进产业进步。 3.4 继续加强中药有效性质量控制