药品生产质量管理规范培训试题..docVIP

一、填空（每空1分，共40分） 1、药品生产质量管理规范是___ _____和____ ____的基本准则。 2、药厂洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在 ℃，相对湿度控制在 %。 3、储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用 ℃以上保温、 ℃以上保温循环或4℃以下存放。 4、洁净室(区)的内表面应___ __、___ _、____ __________、 并能耐受清洗和消毒, 墙壁与地面的交界处宜成___形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 5、待验、合格、不合格物料要严格管理，应有易于识别的明显 ，不合格的物料要 ，并按有关规定及时处理。 6、药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，并按 存放。使用数、残损数及剩余数之和应与 相符。 7、对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止_____、_____、_____或其它外界因素影响的设施。 8、药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员体检周期为 。 皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。 9、生产、检验设备均应有__ ___记录、_ ____记录、__ ___记录，并由专人管理。 10、固体、液体原料应___ __储存；挥发性物料应注意_____ ___其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用___ __容器包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。 11、药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：__________、______、_________，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点 12、清场记录内容包括：__ ___、____ _、________、_________、_____________、____________。 13、根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水包括： 、 、 。 14、药品生产质量管理规范中物料含义为：包括 、 等。 二、判断题（每题4分，共20分） 1、产品按一定周期进行按产量和数量的物料平稳进行检查。 （ ） 2、空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于10帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于5 帕，并应有指示压差的装置。 （ ） 3、注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃ 以下存（ ） 4、只要装洁净服装的人均可进入洁净区，而无需批准。 （ ） 5、药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。 （ ） 三、名词解释（每题10分，共40分） 1、标准操作规程： 2、验证： 3、工艺用水： 4、批号： 药品生产质量管理规范