药品管理法及gmp基本知识培训试题及答案..docVIP

《药品管理法》及GMP基础知识培训试题 姓名 得分 一、填空:（，经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 开办药品生产企业，必须具备以下条件：　　（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；　　（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；　　（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；　　（四）具有保证药品质量的规章制度。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 ----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------